原料藥生產(chǎn)-文庫吧資料
2025-01-03 15:14本頁面
【正文】 －－“變化是唯一的永恒” “ Change may generate “risk” －－變化可能產(chǎn)生 “ 風(fēng)險 ” 五、原料藥制備工藝變更 原料藥 制備工藝 質(zhì)量研究 ? 原料藥生產(chǎn)工藝發(fā)生變更后，首先需全面分析工藝變更對 藥物結(jié)構(gòu) 、質(zhì)量 及 穩(wěn)定性 等方面的影響。 原料藥或中間產(chǎn)品混合的情形 ?變更是指和藥品相關(guān)的各種信息的改變，包括在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全性、有效性等方面所發(fā)生的變化。 ?混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 ?物理性質(zhì)至關(guān)重要的原料藥（如用于口服固體制劑或混懸劑的原料藥），其混合工藝應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證，驗證包括證明混合批次的質(zhì)量均一性及對關(guān)鍵特性（如粒徑分布、松密度和堆密度）的檢測。 原料藥或中間產(chǎn)品的混合（要求） ?擬混合的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 混合 原料藥或中間產(chǎn)品的混合（定義） ?將符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或中間產(chǎn)品合并，以得到均一產(chǎn)品的工藝過程。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。 ? 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按產(chǎn)品種類按批歸檔保存至產(chǎn)品有效期后一年，未規(guī)定在效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)保存三年。批生產(chǎn)記錄應(yīng)能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 批號 用于識別 “批 ”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。 ? 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 ； ? 間歇生產(chǎn)的原料藥，可由 一 定數(shù) 量 的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 ?檢查使用設(shè)備是否存在問題。如果有偏差，對照質(zhì)量風(fēng)險分析判斷是否是造成問題的原因。 反應(yīng)的關(guān)鍵控制點 ?反應(yīng)物濃度：選擇一個適中的反應(yīng)物濃度，使得有一個較好的反應(yīng)速度、可操作性及可控性 ?物料配比 ： 一般會選擇使一種較便宜的原料過量，來提高較貴原料的轉(zhuǎn)化率 ?投料順序：投料順序的不同將導(dǎo)致反應(yīng)時不同的物料配比，而生成不同的產(chǎn)物。原料藥生產(chǎn)管理 一、原料藥簡介 二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程 三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點 四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語 五、原料藥制備工藝變更
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