原料藥生產(chǎn)-全文預覽
【正文】 保的需要 。 ? “ Change is the only constant” －－“變化是唯一的永恒” “ Change may generate “risk” －－變化可能產(chǎn)生 “ 風險 ” 五、原料藥制備工藝變更 原料藥 制備工藝 質(zhì)量研究 ? 原料藥生產(chǎn)工藝發(fā)生變更后，首先需全面分析工藝變更對 藥物結(jié)構 、質(zhì)量 及 穩(wěn)定性 等方面的影響。 ?混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 原料藥或中間產(chǎn)品的混合（要求） ?擬混合的每批產(chǎn)品均應當按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應質(zhì)量標準。 標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產(chǎn)記錄應能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關的情況。 ? 連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 ； ? 間歇生產(chǎn)的原料藥，可由 一 定數(shù) 量 的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如果有偏差，對照質(zhì)量風險分析判斷是否是造成問題的原因。原料藥生產(chǎn)管理 一、原料藥簡介 二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程 三、原料藥生產(chǎn)中關鍵控制點 四、生產(chǎn)相關術語 五、原料藥制備工藝變更 一、原料藥簡介 指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的， 經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的 , 用于制造藥物制劑的 活性成分，簡稱 API（ active pharmaceutical ingredient）。 ?溶劑的選擇 ?反應溫度 ? pH值 ?反應壓力 ?催化劑 ?攪拌：不同的物料粘度和傳質(zhì)效果需要選用不同的攪拌型式 ?反應時間和反應終點控制：反應不完全，收率低，在產(chǎn)品中殘留的原料多，可能導致雜質(zhì)含量不合格 ?原料和中間體的質(zhì)量控制：中間體作為下一步反應的原料，控制其質(zhì)量有利于下一步的反應 ?傳熱和傳質(zhì) 三、合成原料藥生產(chǎn)的關鍵控制點 ?后處理單元操作 蒸餾 萃取 結(jié)晶 過濾 干燥 解決生產(chǎn)中出現(xiàn)問題的一般步驟 ?調(diào)查生產(chǎn)中是否有出現(xiàn)操作偏差，包括對批記錄的檢查、設備
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