原料藥生產-全文預覽
【正文】 保的需要 。 ? “ Change is the only constant” －－“變化是唯一的永恒” “ Change may generate “risk” －－變化可能產生 “ 風險 ” 五、原料藥制備工藝變更 原料藥 制備工藝 質量研究 ? 原料藥生產工藝發(fā)生變更后，首先需全面分析工藝變更對 藥物結構 、質量 及 穩(wěn)定性 等方面的影響。 ?混合批次的有效期應當根據參與混合的最早批次產品的生產日期確定。 原料藥或中間產品的混合（要求） ?擬混合的每批產品均應當按照規(guī)定的工藝生產、單獨檢驗，并符合相應質量標準。 標準操作規(guī)程：經批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。批生產記錄應能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。 ? 連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的在規(guī)定限度內的均質產品為一批 ； ? 間歇生產的原料藥，可由 一 定數 量 的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。如果有偏差，對照質量風險分析判斷是否是造成問題的原因。原料藥生產管理 一、原料藥簡介 二、原料藥的生產特點和工藝流程 三、原料藥生產中關鍵控制點 四、生產相關術語 五、原料藥制備工藝變更 一、原料藥簡介 指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產物分離獲得的， 經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的 , 用于制造藥物制劑的 活性成分，簡稱 API（ active pharmaceutical ingredient）。 ?溶劑的選擇 ?反應溫度 ? pH值 ?反應壓力 ?催化劑 ?攪拌：不同的物料粘度和傳質效果需要選用不同的攪拌型式 ?反應時間和反應終點控制：反應不完全，收率低，在產品中殘留的原料多，可能導致雜質含量不合格 ?原料和中間體的質量控制：中間體作為下一步反應的原料，控制其質量有利于下一步的反應 ?傳熱和傳質 三、合成原料藥生產的關鍵控制點 ?后處理單元操作 蒸餾 萃取 結晶 過濾 干燥 解決生產中出現問題的一般步驟 ?調查生產中是否有出現操作偏差，包括對批記錄的檢查、設備
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