[精選]原料藥生產(chǎn)質量管理培訓-資料下載頁

【摘要】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質量管理

2025-03-05 00:07

gmp規(guī)范原料藥綜合知識主管專業(yè)培訓課件-資料下載頁

【摘要】GMP規(guī)范知識培訓教材（原料藥綜合知識主管專業(yè)版）3/1/20231介紹1.了解GMP，領會GMP，使日常工作符合cGMP。2.什么是GMP？3.為什么要實行GMP？4.如何做GMP？即GMP要做什么？3/1/20232?目的：

2024-12-29 02:00

原料藥制備工藝研究和常見問題分析-資料下載頁

【摘要】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人：講習班成員：藥品審評中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評價要點?常見問題分析?結語前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研

2024-12-30 14:57

原料藥ctd格式ppt課件-資料下載頁

【摘要】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所：高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容：一、CTD文件格式簡介；二、CTD格式資料的總體框架；三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求；2022/6/223一、CTD文件格式簡介（1）CTD是CommonTechni

2025-05-25 23:34

[精選]原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓班-資料下載頁

【摘要】謝沐風上海市食品藥品檢驗所請大家將手機調至“振動”檔！謝謝您的配合！工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月~2023年2月赴日本國立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生

2025-03-05 00:02

阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝論文-資料下載頁

【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥，誕生于1899年3月6日。用于治感冒、

2025-10-09 08:52

無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁

【摘要】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標準 510 驗證過程 611 驗證結果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10

2025-05-10 12:11

原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程樣版-資料下載頁

【摘要】文件編碼：公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日

2025-05-31 07:22

非無菌原料藥工藝驗證方案模版-資料下載頁

【摘要】，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質量管理部負責組織，生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員部門人員職責質量管理部生產(chǎn)技術部

2025-10-12 08:32

原料藥制備工藝研究及中試放大-資料下載頁

【摘要】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點?化學原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標準的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點?核心內(nèi)容主要有：

2025-10-09 12:25

淺談原料藥之倉儲管理-資料下載頁

【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師：柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（1）?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（中華民國9

2025-03-10 06:31

原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定(黃曉龍)-資料下載頁

【摘要】藥品審評中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀1一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題五、結語目錄2一、前言?CTD格式與附件2格式的主要區(qū)別格式不同理念不同：系統(tǒng)全

2024-12-30 15:14

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制docxdocx-資料下載頁

【摘要】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復雜。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得（習稱全合成）或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得（習稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合

2025-07-15 05:04

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-資料下載頁

【摘要】19 合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。 ，更新快；? 。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原...

2025-09-24 03:24

有機化學與原料藥ppt課件-資料下載頁

【摘要】主要參考書1、高等醫(yī)藥院校藥學專業(yè)教材，藥物化學，李志裕主編，東南大學出版社，，尤啟冬主編.化學工業(yè)出版社，，藥物化學，鄭虎主編。人民衛(wèi)生出版社，第四版。.郭宗儒編著，中國醫(yī)藥科技出版社，第2版。概論一、藥物化學的研究內(nèi)容和任務二、藥物化學的起源和發(fā)展四、藥物的命名三

2025-05-28 01:59

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