淺談原料藥之倉儲管理-資料下載頁

【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師：柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（1）?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊（中華民國9

2025-03-10 06:31

原料藥生產工藝及特性鑒定(黃曉龍)-資料下載頁

【摘要】藥品審評中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產工藝及特性鑒定資料要求解讀1一、前言二、原料藥生產工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題五、結語目錄2一、前言?CTD格式與附件2格式的主要區(qū)別格式不同理念不同：系統(tǒng)全

2024-12-30 15:14

原料藥制備工藝研究和常見問題分析課件-資料下載頁

【摘要】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人：講習班成員：藥品審評中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內容及評價要點?常見問題分析?結語前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研

2024-12-30 14:57

合成原料藥生產過程及控制docxdocx-資料下載頁

【摘要】1合成原料藥生產過程及控制創(chuàng)新造就品質，作為原料藥生產廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產過程及控制極其重視。?品種多，更新快；?生產工藝復雜?；瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得（習稱全合成）或由已知具有一定基本結構的天然產物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得（習稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合

2025-07-15 05:04

合成原料藥生產過程及控制-資料下載頁

【摘要】19 合成原料藥生產過程及控制 創(chuàng)新造就品質，作為原料藥生產廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產過程及控制極其重視。 ，更新快；? ?；瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原...

2024-10-03 03:24

原料藥質量控制技術要求學習體會-資料下載頁

【摘要】原料藥質量控制技術要求學習體會任曉文天津藥物研究院主要內容?原料藥質量控制的意義?原料藥質量控制內容?對照品來源及質量標準?穩(wěn)定性研究?總結原料藥質量控制的意義?藥品質量確保安全性有效性內在品質關鍵?質量標準論證、揭示安全、有效、可控技術指標體系?質量標準終點

2025-01-24 09:32

原料藥質量控制研究案例分析及技術要求-資料下載頁

【摘要】原料藥質量控制技術要求學習體會任曉文天津藥物研究院主要內容?原料藥質量控制的意義?原料藥質量控制內容?對照品來源及質量標準?穩(wěn)定性研究?總結原料藥質量控制的意義?藥品質量確保安全性有效性內在品質關鍵?質量標準論證、揭示安全、有效、可控技術指標體系?質量標準終點

2025-01-24 09:32

原料藥生產記錄-資料下載頁

【摘要】原料藥生產記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產指令+批輔料需料單+批生產記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產指令單，多一個超過3天有效期的生產前清場記錄。?所有批生產、

2025-08-15 21:02

原料藥相關問題-資料下載頁

【摘要】原料藥相關問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報生產，六類制劑做生物等效性試驗。還有一說：單獨申請三類原料，需要同時申報制劑進行臨床（生物等效性試驗）。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫-資料下載頁

【摘要】原料藥注冊(zhùcè)法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)回憶,主講人：李宏業(yè)歐美GMP認證(rènzhèng)高級咨詢師北京宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師,30/10...

2024-11-03 23:40

[精選]原料藥注冊與生產現(xiàn)場檢查培訓-資料下載頁

【摘要】本資料來源謝沐風上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產現(xiàn)場檢查培訓班請大家將手機調至“振動”檔！謝謝您的配合！工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月

2025-03-05 00:03

2022年醫(yī)學專題—磷脂原料藥工藝研究-資料下載頁

【摘要】 原料藥生產工藝的研究資料 及文獻資料 1、制備路線及詳細依據(jù) 大豆磷脂是一種具有較高營養(yǎng)價值的天然乳化劑，含有豐富的卵磷脂、腦磷脂、肌醇磷脂、絲氨酸磷脂等成份，其脂肪酸中含有...

2024-11-17 22:26

原料藥有關物質研究培訓共享-資料下載頁

【摘要】本次去杭州培訓日程安排：6月27日：13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關注點6月28日：8:30—10:15化藥審

2024-12-29 17:23

原料藥生產工藝變更的技術要求及案例分析-資料下載頁

【摘要】原料藥生產工藝變更的技術要求及案例分析主要內容一、前言二、原料藥工藝變更研究和評價的一般原則三、原料藥生產工藝變更的技術要求四、原料藥生產工藝變更案例分析五、小結一、前言一、前言1、原料藥生產工藝變更的重要性?原料藥的工藝研究是整個藥學研究的基礎，原料藥的工藝變

2024-12-29 17:29

fda原料藥現(xiàn)場檢查483實例-資料下載頁

【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483，舉一反三進行整改3質量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質量意識方面的控制。

2025-01-01 07:36

原料藥工藝研發(fā)與控制(參考版)

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