淺談原料藥之倉儲管理-資料下載頁

【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師：柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊（1）?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊（中華民國9

2025-03-10 06:31

原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定(黃曉龍)-資料下載頁

【摘要】藥品審評中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀1一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題五、結(jié)語目錄2一、前言?CTD格式與附件2格式的主要區(qū)別格式不同理念不同：系統(tǒng)全

2024-12-30 15:14

原料藥制備工藝研究和常見問題分析課件-資料下載頁

【摘要】原料藥制備工藝研究和常見問題分析主講人：講習(xí)班成員：藥品審評中心?前言?原料藥制備工藝研究的主要內(nèi)容及評價(jià)要點(diǎn)?常見問題分析?結(jié)語前言一、原料藥制備工藝在藥物研發(fā)中的地位、目的、意義原料藥的制備是藥物研發(fā)的起始階段，是藥物研

2024-12-30 14:57

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制docxdocx-資料下載頁

【摘要】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合

2025-07-15 05:04

合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-資料下載頁

【摘要】19 合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì)，作為原料藥生產(chǎn)廠家，武漢東康源成立伊始，就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。 ，更新快；? 。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原...

2025-09-24 03:24

原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會-資料下載頁

【摘要】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對照品來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-01-24 09:32

原料藥質(zhì)量控制研究案例分析及技術(shù)要求-資料下載頁

【摘要】原料藥質(zhì)量控制技術(shù)要求學(xué)習(xí)體會任曉文天津藥物研究院主要內(nèi)容?原料藥質(zhì)量控制的意義?原料藥質(zhì)量控制內(nèi)容?對照品來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?穩(wěn)定性研究?總結(jié)原料藥質(zhì)量控制的意義?藥品質(zhì)量確保安全性有效性內(nèi)在品質(zhì)關(guān)鍵?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)論證、揭示安全、有效、可控技術(shù)指標(biāo)體系?質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)終點(diǎn)

2025-01-24 09:32

原料藥生產(chǎn)記錄-資料下載頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，多一個(gè)超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、

2025-08-15 21:02

原料藥相關(guān)問題-資料下載頁

【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報(bào)生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說：單獨(dú)申請三類原料，需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時(shí)，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-24 23:26

原料藥注冊法規(guī)要求與dmf文件編寫-資料下載頁

【摘要】原料藥注冊(zhùcè)法規(guī)要求與DMF文件編寫及ICHQ7系統(tǒng)回憶,主講人：李宏業(yè)歐美GMP認(rèn)證(rènzhèng)高級咨詢師北京宏匯萊科技總經(jīng)理天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師,30/10...

2024-11-03 23:40

[精選]原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)-資料下載頁

【摘要】本資料來源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班請大家將手機(jī)調(diào)至“振動”檔！謝謝您的配合！工作簡歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月

2025-03-05 00:03

2022年醫(yī)學(xué)專題—磷脂原料藥工藝研究-資料下載頁

【摘要】 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料 及文獻(xiàn)資料 1、制備路線及詳細(xì)依據(jù) 大豆磷脂是一種具有較高營養(yǎng)價(jià)值的天然乳化劑，含有豐富的卵磷脂、腦磷脂、肌醇磷脂、絲氨酸磷脂等成份，其脂肪酸中含有...

2024-11-17 22:26

原料藥有關(guān)物質(zhì)研究培訓(xùn)共享-資料下載頁

【摘要】本次去杭州培訓(xùn)日程安排：6月27日：13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點(diǎn)6月28日：8:30—10:15化藥審

2024-12-29 17:23

原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求及案例分析-資料下載頁

【摘要】原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求及案例分析主要內(nèi)容一、前言二、原料藥工藝變更研究和評價(jià)的一般原則三、原料藥生產(chǎn)工藝變更的技術(shù)要求四、原料藥生產(chǎn)工藝變更案例分析五、小結(jié)一、前言一、前言1、原料藥生產(chǎn)工藝變更的重要性?原料藥的工藝研究是整個(gè)藥學(xué)研究的基礎(chǔ)，原料藥的工藝變

2024-12-29 17:29

fda原料藥現(xiàn)場檢查483實(shí)例-資料下載頁

【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實(shí)例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點(diǎn)?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483，舉一反三進(jìn)行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項(xiàng)是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強(qiáng)對制造工藝、員工培訓(xùn)以及增強(qiáng)員工質(zhì)量意識方面的控制。

2025-01-01 07:36

原料藥工藝研發(fā)與控制(參考版)

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