【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2025-01-02 17:17
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術要求。?總結國內(nèi)補充申請技術評價的經(jīng)驗。?結合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2025-01-03 14:57
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥技術轉移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導原則二、CFDA關于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術轉移指導
2025-01-03 15:11
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-05 14:40
【摘要】蠟樣芽孢桿菌工序質量控制點要求種子培養(yǎng)培養(yǎng)溫度37℃發(fā)酵罐培養(yǎng)培養(yǎng)溫度36-37℃干燥干燥溫度50-60℃充填裝量差異符合工藝要求內(nèi)包裝包裝質量符合工藝要求外包裝噴碼清晰、正確、美觀
2024-07-28 05:00
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
2025-06-03 01:37
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡介二、原料藥的生產(chǎn)特點和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關鍵控制點四、生產(chǎn)相關術語五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡介指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-06-06 07:19
【摘要】抗生素室原料藥中雜質的控制與案例分析中國藥品生物制品檢定所胡昌勤抗生素室雜質質控理念的變遷uImpurityProfile(雜質譜):Adescriptionoftheidentifiedandunidentifiedimpuritiespresentinadrugsubstance.對存在于藥品中所有已知雜質和未知雜質
2025-01-03 14:54
【摘要】?化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類及申報資及申報資料要求料要求六、結語一、概述已上市化學藥品變更研究的技術指導原則(一)-國食藥監(jiān)注[2023]242號二OO八
【摘要】藥品審評中心:黃曉龍藥品審評中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結語五、結語目目錄錄2一、
【摘要】?,更新快;??;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-05 00:46