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原料藥工藝研發(fā)與控制-文庫吧資料

2025-01-02 17:20本頁面
  

【正文】 工藝優(yōu)化 — 標準品制備 ? 分析方法開發(fā) ? 破壞性試驗 ? 預穩(wěn)定性試驗 ? 原研片的研究 ? 晶型研究 注:質量研究工作與工藝特性研究穿插并行,無先后次序 工藝優(yōu)化 — 質量研究 ? 傳統(tǒng)的分析方法開發(fā)的缺點 ? 一般不考慮 API和相關雜質的物化性質和結構特點,隨機選擇色譜柱和其他分離參數(shù) ? 試錯方式,缺乏科學背景,單個參數(shù)的優(yōu)化形成的方法不在最佳分離參數(shù)群空間中 ? 開發(fā)方法非常耗時,對分離度難度大的方法,不容易找到合適的分離條件 工藝優(yōu)化 — 質量研究 — 分析方法研發(fā)( 1) ? 產(chǎn)品 /工藝研發(fā)和分析方法的 QbD平行對比 工藝優(yōu)化 — 質量研究 — 分析方法研發(fā)( 2) 產(chǎn)品 /工藝研發(fā) 分析方法開發(fā) 確認產(chǎn)品的關鍵質量屬性 (CQAs) 設定符合方法要求的目標 設計產(chǎn)品和工藝以符合 CQAs 開發(fā)出方法滿足要求的方法 風險評估:了解物料屬性和工藝參數(shù)是如何對 CQAs起影響作用,降低風險措施,制定設計空間 風險評估:了解方法參數(shù)是如何影響分析結果;降低風險措施,制定設計空間 確認和控制對產(chǎn)品 /工藝產(chǎn)生變異的根源;設定控制空間 確認和控制是分析結果產(chǎn)生偏差的根源;設定控制空間 不斷地監(jiān)控和升級工藝以確保質量的一致性 不斷地監(jiān)控方法性能和潛在的改進以確保分析結果的準確性和有效性 ? 分析方法開發(fā)的前期信息輸入 ? 分子的酸堿性以及相關聯(lián)的 pKa?脂肪類酸堿基團還是芳香類酸堿基團? ? 分子極性與 pH的相關性?分離選擇性和保留值是否會受流動相的 pH影響 ? 芳香環(huán) /雜環(huán)與直鏈碳氫類在 C18類,苯基或其他類型柱上的分離選擇性差異? ? 含有或不含有氫鍵受 /供基團分子在乙腈或醇類流動相中的分離選擇性差異? ? 分子的 UV吸收特征? 工藝優(yōu)化 — 質量研究 — 分析方法研發(fā)( 3) ? 分析方法開發(fā)平臺 工藝優(yōu)化 — 質量研究 — 分析方法研發(fā)( 4) 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 430035079 技術交流群: 43
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