【摘要】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2025-01-03 14:57
【摘要】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
2025-06-03 01:37
【摘要】專業(yè)資料整理分享文件編碼：公司企業(yè)標準******生產工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行
2025-07-21 05:06
【摘要】產品工藝驗證方案 xxxx產品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1．概述2．驗證
2025-06-05 22:00
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....
2025-05-19 09:10
【摘要】工藝驗證方案本公司產品XXXXX是非無菌原料藥產品，為保證生產工藝在實際生產中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產工藝的驗證是由質量管理部負責組織，生產技術部、設備工程部、生產車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部
2025-06-06 12:18
【摘要】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-29 21:44
【摘要】Xxxx產品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產品工藝驗證方案部門：十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-30 15:38
2025-08-16 17:46
【摘要】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產品工藝◆4、API生產工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2025-01-02 17:20
【摘要】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【摘要】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產記錄品名：規(guī)格：批
2025-01-21 01:37
【摘要】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓、操作時限、模擬介質的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內容。關鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗證 模擬介質 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報告 再驗證無菌原料藥的生產通常是把精制過程和無菌過程結合在一起,將無菌過程作為生產工藝的一個單元操作來完成。
2025-06-05 22:05
2024-09-04 14:12
【摘要】原料藥（API）生產的起始物料及有機溶劑的選擇原料藥指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分，簡稱API（activepharmaceuticalingredient）。是用來促進藥理學活動并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預
2025-01-05 14:40
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