xx原料藥工藝驗證方案-文庫吧資料
2025-06-05 22:00本頁面
【正文】 燥溫度、時間、粉層厚度監(jiān)測干燥溫度、時間、粉層厚度控溫50～60℃干燥2小時，粉層厚度不超過2cm：標(biāo)準(zhǔn)：xxxx粗品收率：70～80%xxxx粗品摩爾收率%操作人操作是否規(guī)范評價依據(jù)崗位操作人員操作規(guī)范xxxx合成操作SOP崗位操作人員控制點控制符合要求工藝質(zhì)量控制點SOP 精制、干燥、粉碎和包裝過程確認物料名稱投料量Xxxx粗品24Kg無水乙醇96kg純化水95kg目的：提供文字依據(jù)證明合成工藝過程和各種操作規(guī)程將保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有原輔料生產(chǎn)廠家未發(fā)生變更。所有的設(shè)備儀器都是清潔的，沒有前一批生產(chǎn)的污染物存在。操作間清潔，沒有任何前一批生產(chǎn)的污染物。系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備（1） 項目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場清潔在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查合成區(qū)、精制室、干燥室等，并對其進行清場清潔。系統(tǒng)要素 生產(chǎn)人員 （1）項目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)查閱操作者技能培訓(xùn)表，了解是否已對操作者進行了相關(guān)工藝及設(shè)備操作的培訓(xùn)。檢測出的塵埃粒子及沉降菌均符合10萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)要素 水系統(tǒng)項目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)純化水的質(zhì)量檢查并記錄用水各點的質(zhì)量。在生產(chǎn)過程中，潔凈室相對外界壓差10Pa，且有壓差記錄。溫度：18～26℃ 相對濕度：45～65%。 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄生產(chǎn)崗位的溫度及相對濕度。目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合xxxx原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)備和工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。將包裝好的xxxx入庫。準(zhǔn)確稱重并做好記錄，取樣35g檢驗，然后進行包裝將稱量混合好的干粉，放入塑料袋內(nèi)，用熱封機封口后，與打印好的合格證一并放入紙桶中，貼上標(biāo)簽。連接離心機，通過離心機過濾，將濾餅甩干，得精制濕品，取出準(zhǔn)備干燥。控制溶液溫度不低于50℃，打開真空泵。：按照生產(chǎn)工藝要求連接好反應(yīng)裝置、設(shè)備，并檢查無泄漏之處，設(shè)備狀態(tài)完好。析晶完成后，連接離心機，進行分離，濾餅用丙酮40kg分2次洗滌，每次20kg，離心機再次甩干。打開6反應(yīng)罐加熱閥門，控制溫度55～65℃,開啟冷凝管真空，～，至無液體蒸出。滴加完畢之后，保持55～65℃回流反應(yīng)6小時。組員負責(zé)工藝過程確認，負責(zé)驗證過程中質(zhì)量檢查和檢驗負責(zé)生產(chǎn)合成過程的操作負責(zé)生產(chǎn)精制、干燥、粉碎、包裝過程的操作崔效廷驗證方案及驗證報告的審核盧秀蓮驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)二、工藝流程描述 合成：打開真空，將144kg無水乙醇抽入5反應(yīng)罐中，將24kg(S) N(2′,6′二甲基苯基)1丙基通過加料漏斗加入反應(yīng)罐中。2010年10月 驗證小組成員工作任務(wù)組長負
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