xx原料藥工藝驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-11 22:00 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表 部 門(mén)姓 名日 期起 草審 核批 準(zhǔn)目 錄 一、引言 1．概述 2．驗(yàn)證目的 3．相關(guān)文件 4．所用計(jì)量?jī)x表及相關(guān)設(shè)備 5. 人員培訓(xùn) 6. 驗(yàn)證實(shí)施進(jìn)度 7. 驗(yàn)證小組人員名單及職責(zé)二、工藝流程描述三、工藝流程圖四、驗(yàn)證內(nèi)容和方法、干燥、包裝過(guò)程的確認(rèn)、包裝材料物料平衡的確認(rèn)五、粗品檢測(cè)六、成品穩(wěn)定性考察一、引言1．概述xxxx生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是在廠房設(shè)施驗(yàn)證、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝用水驗(yàn)證及主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，驗(yàn)證方法采用同步驗(yàn)證的方法。本方案主要描述了xxxx原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證過(guò)程，內(nèi)容主要包括一步合成、精制、干燥、粉碎和包裝等過(guò)程。檢查并確認(rèn)xxxx生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，該工藝能夠確保其生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。序號(hào)名 稱(chēng)文 號(hào)1.xxxx工藝規(guī)程2.原輔料領(lǐng)用SOP3.xxxx合成操作SOP4.xxxx精制操作SOP5.原料藥干燥、粉碎、混合操作SOP6.原料藥包裝操作SOP儀器名稱(chēng)型號(hào)檢定日期有效期至300L搪玻璃反應(yīng)罐溫度計(jì)WSS溫控儀XMT152D300L溶解罐溫度計(jì)WSS500L結(jié)晶罐溫度計(jì)WSS500L搪玻璃反應(yīng)罐壓力表Y60真空表Y100溫控儀XMT152D300L溶解罐壓力表Y60相關(guān)設(shè)備設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)安裝地點(diǎn)生產(chǎn)廠家300L一樓合成間淄博太極工業(yè)有限公司2m2一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司300*400一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司一樓合成間、一樓精制間淄博太極工業(yè)有限公司500L一樓合成間北京科諾德設(shè)備有限公司SS600N一樓合成間、一樓精制間江蘇華大設(shè)備有限公司CTC1一樓干燥、整粒間南京鑫長(zhǎng)江制藥設(shè)備公司YK160一樓干燥室間江蘇瑰寶設(shè)備有限公司ZJB70一樓合成間、精制間南通威士設(shè)備有限公司300L一樓溶解室北京科諾德設(shè)備有限公司500L一樓精制間北京科諾德設(shè)備有限公司SZG200一樓干燥室南京鑫長(zhǎng)江制藥設(shè)備公司生
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