原料藥生產(chǎn)記錄(已修改)
2025-01-07 07:27 本頁面
【正文】 原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄 成品精制記錄 包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄 =批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令 +批輔料需料單批輔料需料單 +批生產(chǎn)批生產(chǎn) 記錄記錄 +裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單， 多多 一個超過一個超過 3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。n 所有批生產(chǎn)、包裝記錄頁眉要體現(xiàn)記錄編號、公司所有批生產(chǎn)、包裝記錄頁眉要體現(xiàn)記錄編號、公司名稱、頁碼，記錄中每個工序必須體現(xiàn)該批產(chǎn)品名名稱、頁碼，記錄中每個工序必須體現(xiàn)該批產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格。稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格。 具體如下：具體如下：合成、成品精制記錄合成、成品精制記錄一、封面（包含公司名稱）一、封面（包含公司名稱） 1. 品名：寫工藝上統(tǒng)一的名稱，不得隨意簡寫，若是成品應(yīng)按現(xiàn)行標準品名：寫工藝上統(tǒng)一的名稱，不得隨意簡寫，若是成品應(yīng)按現(xiàn)行標準寫全稱。寫全稱。 2. 產(chǎn)品批號：原料藥的合成和成品批號均由年產(chǎn)品批號：原料藥的合成和成品批號均由年 月月 年流水號年流水號 6位數(shù)組成，位數(shù)組成，合成（中間體）批號中合成（中間體）批號中 “月月 ”按投料當月月份定，成品批號中按投料當月月份定，成品批號中 “月月 ”按收料按收料當月月份定。成品返工批號在原批號后加當月月份定。成品返工批號在原批號后加 2，合成返工批號在原批號，合成返工批號在原批號后加后加 02…… .. 3. 數(shù)量：數(shù)量： 收料量收料量 4. 生產(chǎn)車間：生產(chǎn)車間： X車間車間 5. 生產(chǎn)日期：合成、成品生產(chǎn)日期都是干燥完成日期。生產(chǎn)日期：合成、成品生產(chǎn)日期都是干燥完成日期。 合成、成品精制記錄合成、成品精制記錄二、批生產(chǎn)指令二、批生產(chǎn)指令 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃、工藝規(guī)程中收率和批投料量工藝規(guī)程中收率和批投料量下達指令，指令中需包含生下達指令，指令中需包含生產(chǎn)指令單號（車間代碼產(chǎn)指令單號（車間代碼 +生生產(chǎn)代碼產(chǎn)代碼 +產(chǎn)品代碼產(chǎn)品代碼 +年年 +年年流水號）、下達日期、品流水號）、下達日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)輪次、執(zhí)行名、規(guī)格、生產(chǎn)輪次、執(zhí)行日期日期 (從執(zhí)行日期起一個星從執(zhí)行日期起一個星期執(zhí)行都有效）、主原料投期執(zhí)行都有效）、主原料投料量、平均收率、產(chǎn)量、主料量、平均收率、產(chǎn)量、主原料名稱和投主原料批量、原料名稱和投主原料批量、備注，指令一式四份，由車備注，指令一式四份，由車間主任確認、間主任確認、 QA審核簽字審核簽字后，一份給質(zhì)管部備案、一后，一份給質(zhì)管部備案、一份給倉庫、一份給車間份給倉庫、一份給車間 (放放每輪次記錄的第一本中），每輪次記錄的第一本中），一份由生產(chǎn)部留檔。生產(chǎn)指一份由生產(chǎn)部留檔。生產(chǎn)指令屬公司受控文件，不得外令屬公司受控文件，不得外傳或復(fù)印。傳或復(fù)印。合成、成品精制記錄合成、成品精制記錄三、需料送料單三、需料送料單 車間根據(jù)生產(chǎn)指令車間根據(jù)生產(chǎn)指令安排生產(chǎn)，并打印原安排生產(chǎn)，并打印原輔料需料單（一式三輔料需料單（一式三份）：包含內(nèi)容份）：包含內(nèi)容 ，車，車間、間、 QA審核簽字后，審核簽字后，車間領(lǐng)料人員根據(jù)批車間領(lǐng)料人員根據(jù)批需料單，填寫領(lǐng)料單需料單，填寫領(lǐng)料單去倉庫領(lǐng)料（領(lǐng)料單去倉庫領(lǐng)料（領(lǐng)料單需將主原料和輔料分需將主原料和輔料分開開）開開） 。倉管員根據(jù)。倉管員根據(jù)發(fā)貨填寫批號、檢驗發(fā)貨填寫批號、檢驗單號、實發(fā)數(shù)量，原單號、實發(fā)數(shù)量，原件放記錄，兩張復(fù)印件放記錄，兩張復(fù)印件一份給倉庫，一份件一份給倉庫，一份給生產(chǎn)部。給生產(chǎn)部。合成、成品精制記錄合成、成品精制記錄u 成品精制記錄選擇部分成品精制記錄選擇部分 生產(chǎn)前清場生產(chǎn)前清場 （（ 合成不需填寫）合成不需填寫）：： 指當指當 潔凈區(qū)因間歇式或換產(chǎn)品生產(chǎn)清場時間超過三天有效期，本次潔凈區(qū)因間歇式或換產(chǎn)品生產(chǎn)清場時間超過三天有效期，本次成品精制生產(chǎn)時需對所用設(shè)備進行生產(chǎn)前大清場（包括精制釜、離心成品精制生產(chǎn)時需對所用設(shè)備進行生產(chǎn)前大清場（包括精制釜、離心機、雙錐烘箱等設(shè)備用機、雙錐烘箱等設(shè)備用 95%乙醇、純化水沖洗）乙醇、純化水沖洗） ，此時需填寫此記，此時需填寫此記錄，并寫明清場前的產(chǎn)品品名和批號，清潔日期和起止時間、清潔錄，并寫明清場前的產(chǎn)品品名和批號，清潔日期和起止時間、清潔人、并有人、并有 QA、車間主任簽字。、車間主任簽字。 合成、成品精制記錄合成、成品精制記錄 四、批生產(chǎn)記錄（包含四、批生產(chǎn)記錄（包含 6個部分）個部分） 1. 生產(chǎn)前清場檢查記錄生產(chǎn)前清場檢查記錄 （（ 1）） 清場檢查前生產(chǎn)品名、批號：是指上批使用了該步產(chǎn)品主要清場檢查前生產(chǎn)品名、批號：是指上批使用了該步產(chǎn)品主要設(shè)備的；若成品精制前面有大清場記錄生產(chǎn)品名和批號就用設(shè)備
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