【總結】藥品審評中心:黃曉龍藥品審評中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結語五、結語目目錄錄2一、
2024-12-30 15:14
【總結】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復雜。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合
2025-07-15 05:04
【總結】頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告1總論項目背景項目名稱 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目建設單位建設項目基本情況建設單位名稱:XX藥業(yè)集團XX制藥有限公司企業(yè)類型:有限責任公司公司地址:XX經(jīng)濟開發(fā)區(qū)法人
2025-07-18 01:53
【總結】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡介Obj
2025-04-12 23:37
【總結】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-05-28 01:37
【總結】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
【總結】1原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國家藥品審評中心2目錄一、前言-質(zhì)量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下,其質(zhì)量隨時間變化的情況,并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國家藥品審評中心3前言質(zhì)量源于設計,過程決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)
2024-12-29 17:29
【總結】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實施辦法,GSP條款。3.責任人:質(zhì)量管理部,供應部、銷
2025-08-16 23:30
【總結】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....
2025-05-11 09:10
【總結】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【總結】從基礎化學原料到藥品SI化學原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【總結】本資料來源謝沐風上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓班請大家將手機調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18