無菌原料藥工藝驗證方案(已修改)
2025-05-27 09:10 本頁面
【正文】 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 目 錄 1 概述 .......................................................................1 2 驗證目的 ...................................................................1 3 適用范圍 ...................................................................1 4 職責(zé) .......................................................................1 5 驗證人員 ...................................................................1 6 驗證要求 ...................................................................1 7 驗證工藝 ...................................................................2 8 工藝描述 ...................................................................2 9 取樣計劃及可接受標準 .......................................................5 10 驗證過程 ...................................................................6 11 驗證結(jié)果與評價 .............................................................8 12 偏差 ......................................................................10 13 穩(wěn)定性試驗 ................................................................10 14 再驗證 ....................................................................10 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 1 概述 產(chǎn)品描述 公司 生產(chǎn)的 *****為無菌原料藥，其工藝驗證主要為工藝過程的驗證，包括精 制 結(jié)晶 、過濾洗滌 烘 干 、包 裝 和無菌生產(chǎn)驗證，以及不溶性顆粒的控制。 驗證采用同步驗證，取連續(xù)三批試生產(chǎn)批的數(shù)據(jù)利用制圖（或表）統(tǒng)計分析方法進行數(shù)據(jù)分析。 本驗證是在 廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、工藝用水驗證、無菌生產(chǎn)驗證已完成的基礎(chǔ)上進行的。 2 驗證目的 通過驗證 證明 *****無菌原料藥 的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標準的產(chǎn)品。 3 適用范圍 適用于 公司 *****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證 4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負責(zé)驗證方案和驗證報告的起草 、 生產(chǎn)計劃的安排（包括 與各部門的 協(xié)調(diào)） 。 生產(chǎn)車間負責(zé)生產(chǎn)的進行和批生產(chǎn)記錄的填寫 。 質(zhì)
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