【總結(jié)】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實施辦法,GSP條款。3.責任人:質(zhì)量管理部,供應部、銷
2024-08-25 23:30
【總結(jié)】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2024-09-01 20:39
【總結(jié)】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....
2025-05-11 09:10
【總結(jié)】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【總結(jié)】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範指導手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
2024-08-31 14:12
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【總結(jié)】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織,生產(chǎn)技術部、設備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結(jié)構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構的天然產(chǎn)物經(jīng)化學結(jié)構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2024-07-24 05:13
【總結(jié)】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的....
2024-10-21 21:44
2024-08-19 17:46
【總結(jié)】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點?化學原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標準的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-18 23:06
【總結(jié)】指導老師:鄭一美組長:馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡介供應商價格比較供應商資質(zhì)審計報告供應商審計采購協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻馬明杰進行仸務分工,總
2025-05-28 02:04
【總結(jié)】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求?原料藥的概念?指通過化學合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學單元反應及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【總結(jié)】本次去杭州培訓日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關注點6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23