【摘要】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國(guó)棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對(duì)性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-06-03 01:37
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求七、
【摘要】主要參考書1、高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)教材,藥物化學(xué),李志裕主編,東南大學(xué)出版社,,尤啟冬主編.化學(xué)工業(yè)出版社,,藥物化學(xué),鄭虎主編。人民衛(wèi)生出版社,第四版。.郭宗儒編著,中國(guó)醫(yī)藥科技出版社,第2版。概論一、藥物化學(xué)的研究?jī)?nèi)容和任務(wù)二、藥物化學(xué)的起源和發(fā)展四、藥物的命名三
2025-06-03 01:59
【摘要】原料藥(API)生產(chǎn)的起始物料及有機(jī)溶劑的選擇原料藥指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepharmaceuticalingredient)。是用來促進(jìn)藥理學(xué)活動(dòng)并在疾病的診斷、治愈、緩解、治療或疾病的預(yù)
2025-01-05 14:40
【摘要】原料藥生產(chǎn)管理一、原料藥簡(jiǎn)介二、原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝流程三、原料藥生產(chǎn)中關(guān)鍵控制點(diǎn)四、生產(chǎn)相關(guān)術(shù)語(yǔ)五、原料藥制備工藝變更一、原料藥簡(jiǎn)介指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡(jiǎn)稱API(activepha
2025-01-03 15:14
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第六部分文件和記錄2021/11/112文件和記錄?文件系統(tǒng)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?設(shè)備清洗和使用記錄?原輔料、中間體、原料藥標(biāo)簽和包裝材料記錄?生產(chǎn)工藝規(guī)程?批生產(chǎn)記錄?實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄?批生產(chǎn)記錄審核2021/11/113
2024-10-21 14:59
【摘要】Slide1WHOPrequalificationProgramme:TrainingworkshopMarch2022,Beijing質(zhì)量部分(原料藥及制劑)資料的要求及審評(píng)?尹華WHO藥品預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目Slide2WHOPre
2025-01-14 07:11
【摘要】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國(guó)藥品注冊(cè)較為普遍的現(xiàn)象?已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)思路原料藥制備工藝研究及評(píng)價(jià)要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2024-10-24 12:25
【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,精制記錄:相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單,
2025-01-03 07:27
【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質(zhì)量控制部(QC)注冊(cè)部1?查閱文獻(xiàn)資料(工藝方面)?查閱文獻(xiàn)資料(結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻(xiàn)資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資
2024-08-22 05:10
【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報(bào)生產(chǎn),六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說:?jiǎn)为?dú)申請(qǐng)三類原料,需要同時(shí)申報(bào)制劑進(jìn)行臨床(生物等效性試驗(yàn))。印發(fā)關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國(guó)食藥監(jiān)注[2003]367號(hào)三、關(guān)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊(cè)問題(一)對(duì)于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品,其他申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),均按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。
2025-03-30 23:26
【摘要】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國(guó)醫(yī)學(xué)
2025-01-03 14:57
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2025-01-02 17:17
【摘要】原料藥ICHQ7GMP指南-第七部分物料管理2021/11/112物料管理?總體控制?接收&待驗(yàn)?物料取樣&檢驗(yàn)?儲(chǔ)存?復(fù)驗(yàn)2021/11/113名詞解釋?物料?指原料、工藝助劑,中間體,API,包裝和帖簽材料?原料?
2024-10-25 13:06
【摘要】xxx請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!謝謝您的配合!工作簡(jiǎn)歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2021年的強(qiáng)仿期”和“2021~2021仿制藥瘋狂期”★2021年8月~2021年2月赴日本國(guó)立醫(yī)藥品食品衛(wèi)生研究所藥品部(相當(dāng)于我國(guó)中檢所
2025-01-11 22:19