原料藥-文庫(kù)吧資料
2025-01-05 14:40本頁(yè)面
【正文】 其中一項(xiàng)。 秘書(shū)處設(shè)在日內(nèi)瓦。美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門(mén)和制藥行業(yè)在 1990年發(fā)起了人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議。 ? 當(dāng)原料藥的起始物料不需要按照 ICH Q7 定義的 GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，中間體或原料藥的制造商應(yīng)有一套系統(tǒng)來(lái)評(píng)估物料的供應(yīng)商，原料藥起始物料的供應(yīng)商應(yīng)具備合適的 資質(zhì)。 ? 同樣，在供應(yīng)原料藥起始物料的商業(yè)合同中，應(yīng)確定變更控制的有關(guān)要求。 ? 起始物料決策樹(shù)可為如何定義起始物料提供一個(gè)有用的思路。 起始物料的關(guān)鍵特點(diǎn) ? 化學(xué)名稱(chēng)、組成和結(jié)構(gòu)明確 ? API的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組件 ? 有商業(yè)來(lái)源 ? 理化性質(zhì)明確，穩(wěn)定性滿足工藝的要求 ? 有公認(rèn)的制備方法可查，質(zhì)量可控 ? 越接近 API的起始原料質(zhì)控應(yīng)當(dāng)越嚴(yán)格 如何定義原料藥的起始物料： ? 結(jié)合 ICH Q7 指南，在注冊(cè)資料申報(bào)前，技術(shù)、質(zhì)量和注冊(cè)部門(mén)應(yīng)定義出大家一致認(rèn)可的起始物料。 起始原料或中間體 合成反應(yīng) 過(guò)濾 萃取、分層 溶劑、試劑或催化劑 脫色 一般生產(chǎn)區(qū) D級(jí)潔凈區(qū) 過(guò)濾 水解、分層 脫色 過(guò)濾 結(jié)晶 離心 過(guò)篩 干燥 包裝 堿液 鹽酸 精制用溶劑 冷純化水 冷鹽水 母液 去回收塔 有機(jī)層 去回收塔 有機(jī)層 去回收塔 化 學(xué) 原 料 藥 的 典 型 工 藝 流 程 基礎(chǔ)化學(xué)藥品 1 2 3 4 5 6 x1 x 這兩個(gè)生產(chǎn)步驟可能外包 : 由專(zhuān)業(yè)的精細(xì)化工廠合成 另外的 外包 這些都應(yīng)該在內(nèi)部 工廠完成制造 ! API 原料藥的起始物料的選擇 原料藥的起始物料 ? 原料藥的起始物料是指一種原料、中間體或原料藥，用來(lái)生產(chǎn)一種原料藥，并且以主要結(jié)構(gòu)片段的形式被結(jié)合進(jìn)原料藥結(jié)構(gòu)中。原料藥（ API）生產(chǎn)的起始 物料及有機(jī)溶劑的選擇 原料藥 指通過(guò)化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的 , 用于制造藥物
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