原料藥(編輯修改稿)
2025-01-19 14:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 起始物料原料藥是否是經(jīng)天然源（動、植物源或草藥）提取而來原料藥是否是由礦石提煉而來？描述純化操作和 或基于科學(xué)原理（包括風(fēng)險評估）確定原料藥起始物料的過程是否否否是是是否否否是是是 ICH 為了嚴格管理藥品 , 對藥品的研制、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、進口等進行審批，形成藥品的注冊制度。美國、日本和歐盟三方的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)在 1990年發(fā)起了人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議。 (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use） ICH是由指導(dǎo)委員會、專家工作組和秘書 處組成。 秘書處設(shè)在日內(nèi)瓦。 ICH文件分為質(zhì)量、安全性、有效性和綜 合學(xué)科 4類。 ?質(zhì)量（ Quality，包括穩(wěn)定性、驗證、雜質(zhì)、 規(guī)格等），以“ Q”表示，現(xiàn)已制定 12個文件； 我們在醫(yī)藥行業(yè)常提到的 Q7就是其中一項。 ?安全性（ safety，包括藥理、毒理、藥代 等試驗），以“ S”表示，現(xiàn)已制定 11個文件。 ?有效性（ Efficacy，包括臨床試驗中的設(shè) 計、研究報告、 GCP等），以“ E”表示，現(xiàn) 已制定 10個文件。 ?綜合學(xué)科（ Multidisciplinary，包括術(shù)語、 管理通訊等），以“ M”表示，現(xiàn)已制定 8個文件。 起始原料的選擇依據(jù) 1. 具有 “ 巨大非藥用市場 ” 的起始原料 指在一個化合物的全部市場中，用于原料藥制備的市場份額僅占很小的部分，即該化合物在 “ 藥用起始原料 ” 之外的市場中已被廣泛接受。 如果該化合物作為 “ 非藥用起始原料 ” 具備的質(zhì)量不足于保證原料藥的質(zhì)量要求，需要對其進行了純化處理以提高質(zhì)量，那么 該化合物的純化過程應(yīng)當與原料藥的生產(chǎn)工藝過程資料一并提交。 不具有 “巨大非藥用市場 ”的起始原料 ? (1
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