xx原料藥工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-26 22:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 將96kg無水乙醇抽入300L溶解罐中，將粗品24kg通過加料漏斗投入溶解罐中，打開加熱閥門，開啟攪拌，加熱溫度至55～65℃，攪拌溶解30分鐘?？刂迫芤簻囟炔坏陀?0℃，打開真空泵。打開真空，將95kg丙酮抽入500L結(jié)晶罐中，開啟冷卻水閥門，降溫至20℃以下，攪拌析晶4小時(shí)。連接離心機(jī)，通過離心機(jī)過濾，將濾餅甩干，得精制濕品，取出準(zhǔn)備干燥。、粉碎和包裝將濕品放于雙椎干燥機(jī)中，控制溫度55～65℃，～安裝40目篩網(wǎng)將干燥好的干粉加入搖擺式顆粒機(jī)內(nèi)粉碎。準(zhǔn)確稱重并做好記錄，取樣35g檢驗(yàn)，然后進(jìn)行包裝將稱量混合好的干粉，放入塑料袋內(nèi)，用熱封機(jī)封口后，與打印好的合格證一并放入紙桶中，貼上標(biāo)簽。包裝規(guī)格：20kg/桶或全包裝為一桶。將包裝好的xxxx入庫。三、工藝流程圖四、驗(yàn)證內(nèi)容和方法生產(chǎn)前的準(zhǔn)備是保證xxxx原料藥生產(chǎn)所使用的器具、設(shè)備、各種物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要。目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合xxxx原料藥生產(chǎn)準(zhǔn)備和工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)要素 空調(diào)凈化系統(tǒng)（1）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境空氣質(zhì)量（溫度和相對濕度）。 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄生產(chǎn)崗位的溫度及相對濕度。生產(chǎn)開始前的溫度和濕度應(yīng)在要求限度之內(nèi)，有溫、濕度記錄。溫度：18～26℃ 相對濕度：45～65%。（2）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境空氣質(zhì)量 （空氣壓力）在生產(chǎn)準(zhǔn)備操作過程中，檢查并記錄潔凈區(qū)相對于一般生產(chǎn)區(qū)的空氣壓力。在生產(chǎn)過程中，潔凈室相對外界壓差10Pa，且有壓差記錄。（3）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境空氣質(zhì)量 （沉降菌和塵埃粒子）在驗(yàn)證生產(chǎn)開始之前，檢測塵埃粒子和沉降菌。檢測出的塵埃粒子及沉降菌均符合10萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)要素 水系統(tǒng)項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)純化水的質(zhì)量檢查并記錄用水各點(diǎn)的質(zhì)量。水系統(tǒng)驗(yàn)證符合規(guī)定且水質(zhì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)結(jié)果符合純化水的標(biāo)準(zhǔn)要求。系統(tǒng)要素 生產(chǎn)人員 （1）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)查閱操作者技能培訓(xùn)表，了解是否已對操作者進(jìn)行了相關(guān)工藝及設(shè)備操作的培訓(xùn)。操作者均已接受了崗位技能培訓(xùn)。系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備（1） 項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)操作間清場清潔在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查合成區(qū)、精制室、干燥室等，并對其進(jìn)行清場清潔。所有的操作室內(nèi)應(yīng)無任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料和文件。操作間清潔，沒有任何前一批生產(chǎn)的污染物。（2）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備、儀器清潔在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查反應(yīng)罐、抽濾器、真空干燥箱等所用容器。所有的設(shè)備儀器都是清潔的，沒有前一批生產(chǎn)的污染物存在。系統(tǒng)要素 原輔料生產(chǎn)廠家（1）項(xiàng)目評價(jià)方法判斷
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