20xx年醫(yī)學(xué)專題—磷脂原料藥工藝研究(編輯修改稿)
2024-11-17 22:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 脫脂正交試驗結(jié)果試驗編號投料量粉末磷脂質(zhì)量（g）含水量干重（g）丙酮不溶物含量丙酮不溶物提取率磷含量1 % %%%2 % %%%3 % %%%4 % %%%5 % %%%6 % %%%7 % %%%8 % %%%9 % %%%表813 b路線丙酮脫脂正交試驗直差分析列號1 2 3 4 丙酮不溶物提取率（%）試驗號11111 21222 31333 42123 52231 62312 73132 83213 93321 K1 K2 K3 R 表814 b路線丙酮脫脂正交試驗方差分析離差來源平方和自由度均方F值P值顯著性因素A2P *因素C2P 因素D2P 因素B（空白）2（2，2）=；（2，2）=；（2，2）=；上述方差分析結(jié)果表明：以丙酮不溶物提取率為考察指標(biāo)，相對于因素B因素（以因素B為空白），因素A有顯著性差異（P），因素C無顯著性差異（P），因素D無顯著性差異（P），根據(jù)直觀分析結(jié)果，最佳提取工藝應(yīng)為A1B2C2D2。 從粉末磷脂的含磷量來看，9批樣品的磷含量均較高，除1號樣品外均達(dá)到口服級標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合直差、方差、磷含量來看，最佳工藝定為A1B2C2D2，即，先在20℃下，進(jìn)行丙酮脫脂3次，每次用2倍量的丙酮，抽濾，干燥，得到粉末磷脂。根據(jù)a路線脫脂工藝優(yōu)選結(jié)果,連續(xù)投料三批,結(jié)果見表815表815 b路線脫脂工藝驗證結(jié)果編號取樣量（g）粉末磷脂量（g）水分（%）丙酮不溶物（%）磷含量（%）第一批第二批第三批由表85可見，三批結(jié)果平行，說明提取工藝條件基本穩(wěn)定。結(jié)論：制備粉末磷脂的最優(yōu)工藝為20℃進(jìn)行丙酮脫脂試驗3次，每次用2倍量丙酮，抽濾，干燥，得到粉末磷脂。 b路線乙醇萃取正交試驗研究 b路線乙醇萃取正交試驗的因素及水平見表81采用以上因素及水平，按L9（34）進(jìn)乙醇萃取試驗。 樣品的制備取濃縮磷脂1500g，20℃用2倍量的丙酮脫脂3次，濾過，取濾餅，減壓干燥（60℃，）24小時，得到粉末磷脂900g。取9份粉末磷脂，每份50g，按 。 考察指標(biāo)的測定 試驗結(jié)果 試驗結(jié)果見表816，直差分析及方差分析見表817和表818表816 b路線乙醇萃取正交試驗結(jié)果試驗編號投料量（g）卵磷脂質(zhì)量（g）水分干重（g）丙酮不溶物（g）磷含量1 % %%2 % %%3 % %%4 % %%5 % %%6 % %%7 % %%8 % %%9 % %%表817b路線乙醇正交試驗直差分析列號1234含磷量（g） 試驗號11111 21222 31333 42123 52231 62312 73132 83213 93321 K1 K2 K3 R 表818 b路線乙醇萃取正交試驗方差分析離差來源平方和自由度均方F值P值顯著性因素B 2 P*因素C 2 P*因素D 2 P*因素A（空白） 2 （2，2）=；（2，2）=；（2，2）=；上述方差分析結(jié)果表明：以含磷量為考察指標(biāo)，相對于因素A，因素B、C、D均有有顯著性差異（P），
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