[醫(yī)藥衛(wèi)生]原料藥制備工藝研究及中試放大(編輯修改稿)
2024-11-14 23:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 能生產(chǎn)出預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性 ? 產(chǎn)品的原材料單耗等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)能為市場(chǎng)所接受 ? 三廢處理方案及措施能為環(huán)保部門所接受 ? 安全、防火、防爆等措施能為公安、消防部門所接受 ? 提供的勞動(dòng)安全防護(hù)措施能為衛(wèi)生職業(yè)病防治部門接受 FDA對(duì)原料藥制備的要求 ?流程圖 ?工藝過程和控制的描述 ? 詳細(xì)的工藝操作方法 ? 每步反應(yīng)中所使用起始原料和中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 設(shè)備類型 ? 母液套用，試劑、溶煤、輔料、中間體、原料等的回收操作方法 中試階段的研究?jī)?nèi)容 確定放大系數(shù) ? 考慮因素：品種大小、預(yù)計(jì)的市場(chǎng)容量及生產(chǎn)規(guī)模 ? 難點(diǎn)：反應(yīng)物濃度波動(dòng)范圍大，工藝與設(shè)備尚有諸多不確定因素；特殊反應(yīng)的要求，單元反應(yīng)的放大系數(shù)？ ? 終產(chǎn)品批量： 小劑量品種達(dá)到單劑量的 10000倍以上 大劑量品種的終產(chǎn)品產(chǎn)量達(dá)到公斤級(jí)，如頭孢類 ? 單元反應(yīng)體積不小于 20立升 設(shè)備材質(zhì)與形式的選擇與確定 ?按小試對(duì)各步單元反應(yīng)及單元操作的內(nèi)容物所進(jìn)行的腐蝕試驗(yàn)和對(duì)傳熱的要求，選定各單元反應(yīng)使用的反應(yīng)釜的材質(zhì)，如搪玻璃（氫氟酸、強(qiáng)堿）不銹鋼 ?反應(yīng)釜或單元操作所需的熱傳導(dǎo)的要求，選擇相應(yīng)的加熱劑或冷卻劑的類型 ?按放大系數(shù)確定相應(yīng)設(shè)備的容量，選定反應(yīng)釜和各單元操作的設(shè)備的型號(hào) 攪拌器類型及攪拌速度的選擇與確定 按反應(yīng)的均相、非均相等反應(yīng)物料的性質(zhì)和反應(yīng)特點(diǎn)及小試工藝考察中對(duì)反應(yīng)液混合要求的認(rèn)知，初步選擇攪拌的類型和轉(zhuǎn)速，并通過中試考察攪拌對(duì)反應(yīng)的影響確定攪拌的型號(hào)及轉(zhuǎn)速（推進(jìn)式、渦輪式、漿式、錨式、框式、螺式 ) 反應(yīng)釜傳熱面積的調(diào)整 ?對(duì)熱敏反應(yīng)或?qū)ι郎亍⒔禍貢r(shí)間要求苛刻的反應(yīng)按中試實(shí)際情況，如反應(yīng)釜釜體傳熱面積不能滿足工藝要求時(shí)，則需用反應(yīng)釜內(nèi)置排管或蛇管的方式來調(diào)整傳熱面，使其盡可能滿足相關(guān)工藝的要求。 精制、結(jié)晶、分離、干燥等單元操作設(shè)備的選擇與確定 ?原則：設(shè)備能滿足工藝實(shí)
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