[醫(yī)藥衛(wèi)生]原料藥制備工藝研究及中試放大(編輯修改稿)
2025-11-14 23:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 能生產(chǎn)出預定質量標準的產(chǎn)品，且具有良好的重現(xiàn)性和可靠性 ? 產(chǎn)品的原材料單耗等技術經(jīng)濟指標能為市場所接受 ? 三廢處理方案及措施能為環(huán)保部門所接受 ? 安全、防火、防爆等措施能為公安、消防部門所接受 ? 提供的勞動安全防護措施能為衛(wèi)生職業(yè)病防治部門接受 FDA對原料藥制備的要求 ?流程圖 ?工藝過程和控制的描述 ? 詳細的工藝操作方法 ? 每步反應中所使用起始原料和中間體的質量標準 ? 設備類型 ? 母液套用，試劑、溶煤、輔料、中間體、原料等的回收操作方法 中試階段的研究內(nèi)容 確定放大系數(shù) ? 考慮因素：品種大小、預計的市場容量及生產(chǎn)規(guī)模 ? 難點：反應物濃度波動范圍大，工藝與設備尚有諸多不確定因素；特殊反應的要求，單元反應的放大系數(shù)？ ? 終產(chǎn)品批量： 小劑量品種達到單劑量的 10000倍以上 大劑量品種的終產(chǎn)品產(chǎn)量達到公斤級，如頭孢類 ? 單元反應體積不小于 20立升 設備材質與形式的選擇與確定 ?按小試對各步單元反應及單元操作的內(nèi)容物所進行的腐蝕試驗和對傳熱的要求，選定各單元反應使用的反應釜的材質，如搪玻璃（氫氟酸、強堿）不銹鋼 ?反應釜或單元操作所需的熱傳導的要求，選擇相應的加熱劑或冷卻劑的類型 ?按放大系數(shù)確定相應設備的容量，選定反應釜和各單元操作的設備的型號 攪拌器類型及攪拌速度的選擇與確定 按反應的均相、非均相等反應物料的性質和反應特點及小試工藝考察中對反應液混合要求的認知，初步選擇攪拌的類型和轉速，并通過中試考察攪拌對反應的影響確定攪拌的型號及轉速（推進式、渦輪式、漿式、錨式、框式、螺式 ) 反應釜傳熱面積的調整 ?對熱敏反應或對升溫、降溫時間要求苛刻的反應按中試實際情況，如反應釜釜體傳熱面積不能滿足工藝要求時，則需用反應釜內(nèi)置排管或蛇管的方式來調整傳熱面，使其盡可能滿足相關工藝的要求。 精制、結晶、分離、干燥等單元操作設備的選擇與確定 ?原則：設備能滿足工藝實
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