工藝驗證方案模版(原料藥)(編輯修改稿)
2024-09-06 17:46 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：驗證方法：將三批產(chǎn)品第一步反應(yīng)生產(chǎn)的XXXXX粗品的收率與理論收率相比較。判斷標準：三批產(chǎn)品的第一步反應(yīng)生產(chǎn)的XXXXX粗品的收率符合理論收率范圍。驗證結(jié)果記錄：表4－3 中間體收率中間體名稱批號理論收率范圍產(chǎn)量實際收率驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品第一步反應(yīng)的中間體（XXXXX粗品）的質(zhì)量檢驗情況與相應(yīng)的中間體質(zhì)量標準相比較。判斷標準：三批產(chǎn)品的第一步反應(yīng)的中間體（XXXXX粗品）的質(zhì)量符合既定的質(zhì)量標準。驗證結(jié)果記錄：表4－4 中間體質(zhì)量驗證結(jié)果表（填寫相應(yīng)的批號）檢驗項目質(zhì)量標準檢驗結(jié)果（第一批）（第二批）（第三批）驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：. 粗品精制工序的驗證驗證方法：根據(jù)XXXXX產(chǎn)品的粗品精制工藝，對溶解脫色過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證，并且對過濾后溶液取樣檢驗。 取樣和檢驗方法：過濾結(jié)束后每10分鐘用量桶取樣一次，取樣量為100ml，連續(xù)取樣3次，目測溶液是否澄清。判斷標準：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合溶解脫色步驟規(guī)定的要求，過濾后的溶液應(yīng)澄清透明。驗證結(jié)果記錄：表4－5 溶解脫色關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表序號關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度驗證批工藝參數(shù)批號（第一批）（第二批）（第三批）驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：表4－6 過濾后溶液檢測結(jié)果：第一批第二批第三批10分鐘20分鐘30分鐘10分鐘20分鐘30分鐘10分鐘20分鐘30分鐘驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間： 結(jié)晶工序驗證驗證方法：根據(jù)XXXXX產(chǎn)品的結(jié)晶工藝，對過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證，結(jié)晶結(jié)束后取樣檢測晶體形態(tài)和料液外觀，并且在最終成品的質(zhì)量和收率中考察結(jié)晶效果。取樣和檢驗方法：結(jié)晶結(jié)束后用燒杯取樣，放大鏡檢測晶體晶型符合要求，目測溶液澄清透明（根據(jù)實際產(chǎn)品調(diào)整）。判斷標準：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合結(jié)晶步驟規(guī)定的要求。結(jié)晶后晶體符合要求，料液澄清透明，最后成品質(zhì)量符合質(zhì)量標準，成品收率符合工藝要求。驗證結(jié)果記錄：表4－7 結(jié)晶關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表序號關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度驗證批工藝參數(shù)批號（第一批）（第二批）（第三批）
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1