原料藥生產記錄(編輯修改稿)
2025-09-11 21:02 本頁面
【文章內容簡介】 填寫生產中遇到一些生產或設備運轉異常情況及處理方法，并要有操作人簽字，沒有異常就劃 “ /” （有異常寫偏差 ) 合成區(qū)配套記錄 合成區(qū)根據生產情況配套填寫： ：如釜、離心機、烘箱需填寫設備使用日志。 (磅秤： 1周 /次；電子秤： 1天 /次） 包裝記錄 一、封面 要求有公司名稱、批包（或分）裝記錄，品名寫全稱、產品批號同上精制成品批號，若總混，總混批號中的 “ 月 ” 是以總混的月份定， 6位批號后再加 1就成了總混批號），數(shù)量指包裝入庫數(shù)量。寫明生產車間、包裝日期。 包裝記錄 =批包裝指令單 +批包裝需料單 +批包裝記錄 +成品放行單 + 封面組成 包裝記錄 二、包裝指令 生產部根據批收料量下達包裝指令（按批下達），指令中需包含包裝指令單號、指令下達日期、品名、產品批號、規(guī)格、理論批量、執(zhí)行日期、生產日期、有效期至、包裝規(guī)格（能體現(xiàn)外包裝形式的：例如： kg/聽、 kg/箱、 kg/桶），包材物料名稱、單位、理論用量、需領用量、備注，指令一式四份，由車間主任確認、QA審核簽字后，一份給質管部備案、一份倉庫備料、一份給車間 (放每批包裝記錄中），一份由生產部留檔。生產指令屬公司受控文件，不得外傳或復印。標簽的需領用數(shù)都含了試機用的標簽一張。 包裝記錄 三、包裝需料單 生產部根據包裝指令打印批包裝需料單（一式三份） ，需料單中包含和指令相對應的品名、產品批號、理論批量、規(guī)格、包裝規(guī)格、物料名稱、單位、物料批號、檢驗單號、需領用量、實發(fā)量、發(fā)料日期、退庫量、備注。 QA、車間審核簽字后，領料人員根據批包裝指令、批包裝需料單，填寫領料單去倉庫領料。倉管員根據發(fā)貨填寫批號、檢驗單號、實發(fā)數(shù)量，原件放記錄，復印件一份給倉庫、一份給生產部。 包裝記錄 ? 包裝記錄選擇部分 包裝前清場 ： 指 潔凈區(qū)因間歇式或換產品生產清場時間超過三天有效期，本次包裝時需對包裝場地和設備進行生產前大清場（包括操作臺面、電子秤、傳遞窗、地面） ，此時需填寫此記錄，寫明清潔起止時間、清潔人、清潔日期、并有 QA、車間主任簽字。 包裝記錄 四、批包裝記錄（分 6個部分） 產品品名（打印）、填寫產品批號、規(guī)格、清場檢查日期，檢查內容、檢查情況、檢查人、復核人、 QA檢查意見，清場檢查前產品品名和批號是指上批使用了該包裝間的；若前面有大清場記錄清場前產品品名和批號就用 “ /”劃掉。 包裝記錄 如果是鋁聽包裝，皮重 =藥用塑料袋 +鋁聽；若是紙桶或紙箱直接包裝，皮重 =藥用塑料袋；毛重 =皮重 +凈重；如果是批包裝，成品領用量 =計劃包裝量，分包
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