【總結(jié)】目錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 10
2025-05-10 12:11
【總結(jié)】文件編碼:公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)******生產(chǎn)工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-05-31 07:22
【總結(jié)】1/106文件內(nèi)容:INDEX:1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2024-07-24 05:22
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補(bǔ)充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】?,更新快;?。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) ?,更新快; ??;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成 ...
2024-10-03 03:30
【總結(jié)】19 合成原料藥生產(chǎn)過程及控制 創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。 ,更新快;? 。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原...
2024-10-03 03:24
【總結(jié)】藥品審評中心:黃曉龍藥品審評中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結(jié)語五、結(jié)語目目錄錄2一、
2024-12-30 15:14
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合
2024-07-24 05:04
【總結(jié)】頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目可行性研究報(bào)告頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目可行性研究報(bào)告1總論項(xiàng)目背景項(xiàng)目名稱 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目建設(shè)單位建設(shè)項(xiàng)目基本情況建設(shè)單位名稱:XX藥業(yè)集團(tuán)XX制藥有限公司企業(yè)類型:有限責(zé)任公司公司地址:XX經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)法人
2024-07-27 01:53
【總結(jié)】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡介Obj
2025-04-12 23:37
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-05-30 22:00