【總結(jié)】藥品審評中心:黃曉龍藥品審評中心:黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問題四、存在的問題五、結(jié)語五、結(jié)語目目錄錄2一、
2024-12-30 15:14
【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理
2025-03-05 00:07
【總結(jié)】1合成原料藥生產(chǎn)過程及控制創(chuàng)新造就品質(zhì),作為原料藥生產(chǎn)廠家,武漢東康源成立伊始,就對合成原料藥生產(chǎn)過程及控制極其重視。?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合
2025-07-15 05:04
【總結(jié)】頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目可行性研究報告1總論項目背景項目名稱 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目建設(shè)單位建設(shè)項目基本情況建設(shè)單位名稱:XX藥業(yè)集團(tuán)XX制藥有限公司企業(yè)類型:有限責(zé)任公司公司地址:XX經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)法人
2025-07-18 01:53
【總結(jié)】DIRECTIONOFGMP(GOODMANUFACTURINGPRACTICE)OFRAWMATERIALSBYFDA美國FDA原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(?中英文)?TableofContents??目錄1.INTRODUCTION????簡介Obj
2025-04-12 23:37
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】2022/6/23原料藥GMP檢查培訓(xùn)浙江昂利康制藥有限公司楊國棟0575-83123886,13757535959,137571775212022/6/23?了解原料藥的特點(diǎn)?了解原料藥與制劑的區(qū)別?有針對性地去檢查2022/6/23概述?原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì),是加工成制劑的主要成
2025-05-28 01:37
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
【總結(jié)】1原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國家藥品審評中心2目錄一、前言-質(zhì)量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下,其質(zhì)量隨時間變化的情況,并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國家藥品審評中心3前言質(zhì)量源于設(shè)計,過程決定質(zhì)量,檢驗揭示品質(zhì)
2024-12-29 17:29
【總結(jié)】原料藥管理制度文件編碼ZD033-00起草人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日生效日期年月日1.目的:建立一個原料藥的制度2.依據(jù):藥品管理法及其實施辦法,GSP條款。3.責(zé)任人:質(zhì)量管理部,供應(yīng)部、銷
2025-08-16 23:30
【總結(jié)】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案頁次實施日期目錄1概述.......................................................................12驗證目的.....
2025-05-11 09:10
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
【總結(jié)】從基礎(chǔ)化學(xué)原料到藥品SI化學(xué)原料藥(API)行業(yè)介紹2345678910345678910StrengthAttractivenessBu
2025-05-25 23:34
【總結(jié)】本資料來源謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗所原料藥注冊與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查培訓(xùn)班請大家將手機(jī)調(diào)至“振動”檔!謝謝您的配合!工作簡歷★1998年~至今在本所化學(xué)室工作。經(jīng)歷了“1998年~2023年的強(qiáng)仿期”和“2023~2023仿制藥瘋狂期”★2023年8月
2025-03-05 00:03
【總結(jié)】工藝驗證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進(jìn)行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗證的指導(dǎo)原則。驗證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18