【總結】合成原料藥生產過程及控制1.?合成原料藥的生產特點?品種多,更新快;?生產工藝復雜?;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP?主要是適用于生產
2025-07-15 05:13
【總結】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心(R&D)質量控制部(QC)注冊部1?查閱文獻資料(工藝方面)?查閱文獻資料(結構鑒定、檢驗、穩(wěn)定性、包材方面)?查找文獻資料(藥理、毒理、臨床研究方面)?協(xié)助R&D和QC查找文獻資料?匯總文獻資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻資
2025-08-09 05:10
【總結】原料藥相關問題根據(jù)(三)的規(guī)定,三類原料藥報生產,六類制劑做生物等效性試驗。還有一說:單獨申請三類原料,需要同時申報制劑進行臨床(生物等效性試驗)。印發(fā)關于藥品注冊管理的補充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關于已有國家標準藥品的注冊問題(一)對于1998年1月1日后已取得進口藥品注冊證書的藥品,其他申請人申請注冊時,均按已有國家標準的藥品管理。
2025-03-24 23:26
【總結】1總論項目背景項目名稱 頭孢類無菌原料藥及醫(yī)藥中間體項目建設單位建設項目基本情況建設單位名稱:XX藥業(yè)集團XX制藥有限公司企業(yè)類型:有限責任公司公司地址:XX經(jīng)濟開發(fā)區(qū)法人代表:XXX聯(lián)系人:XXX(XXX)電話:XXXXXXXXXXX建設單位概況XX藥業(yè)集團XX制藥有限公司是北京XX藥業(yè)集團的全資子公司。北京XX藥業(yè)集
2025-05-01 00:44
【總結】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥,誕生于1899年3月6日。用于治感冒、
2024-10-18 08:52
【總結】原料藥注冊生產使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一)國內注冊(二)國際注冊三.原料藥生產管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念:ActivePharmaceuticalIngredi
2024-12-30 14:54
【總結】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標準 510 驗證過程 611 驗證結果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10
2025-05-10 12:11
【總結】文件編碼:公司企業(yè)標準******生產工藝規(guī)程(有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日
2025-05-31 07:22
【總結】1/106文件內容:INDEX:1、質量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur
2025-07-15 05:22
【總結】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2024-12-30 14:57
【總結】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補充申請的有關規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術要求。?總結國內補充申請技術評價的經(jīng)驗。?結合國內變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風險”-標準和依據(jù)。國外指導原則的調研?歐盟EMEA將上市后產品變更分為四種
2024-12-29 17:17
【總結】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結】?,更新快;?。化學合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成和物理處理過程制得(習稱全合成)或由已知具有一定基本結構的天然產物經(jīng)化學結構改造和物理處理過程制得(習稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產,GMP主要是適用于生產中影響成品質量的關鍵工藝,主要指精制、烘干、包裝等工序?;?;?
2025-01-01 00:46
【總結】合成原料藥生產過程及控制 第一頁,共四十七頁。 1合成原料藥的生產特點 ?,更新快; ?。化學合成藥物一般由化學 結構比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學合成 ...
2024-10-03 03:30
【總結】19 合成原料藥生產過程及控制 創(chuàng)新造就品質,作為原料藥生產廠家,武漢東康源成立伊始,就對合成原料藥生產過程及控制極其重視。 ,更新快;? ?;瘜W合成藥物一般由化學結構比較簡單的化工原...
2024-10-03 03:24