原料藥生產(chǎn)及控制要點(diǎn)docxdocx-資料下載頁
2025-07-15 05:13本頁面
【正文】 線滅菌（SIP）功能，其防止污染的效果越強(qiáng)；◇特別關(guān)注生產(chǎn)過程偏差的處理，是否以產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險控制為原則制訂適宜的糾偏措施，或接受偏差?！笪募某绦蚝陀涗浻型晟频臅嫖募核幤窇?yīng)嚴(yán)格按照注冊批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需要改時應(yīng)按規(guī)定程9序執(zhí)行。216。 現(xiàn)行版216。 與操作的要求相適宜216。 方便崗位操作取用216。 規(guī)程—現(xiàn)場—操作—記錄◇生產(chǎn)過程物料管理216。 生產(chǎn)批號管理n 同質(zhì)n 均一n 可追溯n 文件化規(guī)定→轉(zhuǎn)換→記錄216。 車間物料管理216。 間隙生產(chǎn)的中間站管理216。 剩余物料管理216。 物料平衡控制216。 周轉(zhuǎn)容器管理◇設(shè)施及設(shè)備管理審計要求：n 滿足工藝性能n 驗(yàn)證符合要求n 持續(xù)穩(wěn)定n 材質(zhì)符合要求n 狀態(tài)清晰n 定置適當(dāng)n 使用可追溯n 清洗/消毒后設(shè)備免受污染◇生產(chǎn)過程操作n 生產(chǎn)前確認(rèn)工序在生產(chǎn)前，須檢查上批清場合格證明，確認(rèn)操作間及設(shè)備、容器無上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備指令、記錄，并確認(rèn)設(shè)備清潔完好，計量器具清潔完好，計量合格效期內(nèi)。通過生產(chǎn)前的確認(rèn)，能有效預(yù)防上次預(yù)留和清潔污染、混淆與差錯。經(jīng)確認(rèn)后允許生產(chǎn)。10n 操作過程控制216。 嚴(yán)格依法操作，按規(guī)定方法、步驟、順序、時間操作。216。 生產(chǎn)過程控制點(diǎn)及項(xiàng)目按規(guī)定頻次和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制和復(fù)核。216。 物料的暴露操作，嚴(yán)防污染和交叉污染216。 狀態(tài)標(biāo)志：對物料或同一藥品的不同中間產(chǎn)品，操作時在從容器到設(shè)備，再從設(shè)備到容器，可能發(fā)生混淆和差錯。所以規(guī)定每一房間或設(shè)備、容器標(biāo)明產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量的狀態(tài)標(biāo)志。n 清場與清潔216。 清場實(shí)施條件：每一生產(chǎn)階段完成時；生產(chǎn)的同一工序更換品種、規(guī)格、批號時；或同一工序的一個批號因各種原因分為幾個階段試產(chǎn)時。216。 清場程序：收集整理，統(tǒng)計衡算，工序遞交或處理，設(shè)備及環(huán)境清潔（執(zhí)行相應(yīng)SOP），清除文件，簽發(fā)清場合格證明和更換狀態(tài)標(biāo)志。n 生產(chǎn)過程關(guān)鍵操作216。 稱量投料與復(fù)核：稱量環(huán)境；依據(jù)指令（按照指令的品名與數(shù)量）；核對物料（品名規(guī)格、批號效期、狀態(tài)）；選擇計量器具（選擇與物料重量與精度要求相一致的計量器具，經(jīng)校準(zhǔn)和調(diào)零）；準(zhǔn)確稱量；經(jīng)過復(fù)核；及時記錄與標(biāo)志。216。 印字包裝：包材復(fù)核，首樣復(fù)核，物料統(tǒng)計與衡算，偏差調(diào)查。規(guī)范：標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名；使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符所有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀n 物料平衡與偏差管理216。 應(yīng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程或規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)有主管人員簽字批準(zhǔn)，必要時，應(yīng)有質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出處理。216。 質(zhì)量管理部門應(yīng)制訂和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)具有調(diào)查報告。216。 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。216。 包裝過程的標(biāo)簽平衡216。 常見問題：零頭物料，返工處理，合箱生產(chǎn)環(huán)境控制的審計審計要求◇環(huán)境條件的控制n 潔凈度級別符合GMP要求n 驗(yàn)證合格n 定期監(jiān)測n 偏差處理恰當(dāng)n 目測清潔效果11n 預(yù)防與控制有害物體系n 生產(chǎn)區(qū)“四防”措施◇人員衛(wèi)生控制◇生產(chǎn)過程防止差錯和污染的控制n 清潔/狀態(tài)的識別n 清潔程序是否恰當(dāng)n 清潔劑/消毒劑n 物流走向n 地漏的合理性n 共用包裝區(qū)域的隔離n 清潔效果n 操作過程的捕塵效果n 盛裝容器密封性/材質(zhì)n 包裝密封性n 清場及效果生產(chǎn)管理系統(tǒng)審計常見缺陷1213
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