【正文】 d 字體 為黑色宋體五號 e 文字內容應符合藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件******片使用說明書的要求。 藥用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜 外觀： 透明、平整、無破損、無粘連。 規(guī)格尺寸及偏差品名寬度長度厚度******片用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜245mm415mm177。13 物料平衡 物料平衡率計算公式 理論值：為按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數(shù)量。 實際值：為生產(chǎn)過程實際產(chǎn)出量。 包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取得樣品量(檢品)、丟棄的不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物)等。 物料平衡率車間提取車間制劑車間計算工序定額包裝過篩、預混制粒、干燥、總混壓片、包衣包裝范圍97101%%%%%14 技術經(jīng)濟指標的計算及原輔包裝材料的消耗定額 計算公式 計算單位 產(chǎn)量：萬片 原輔包材的消耗定額及技術經(jīng)濟指標原輔包材的消耗定額以廠訂******片相應規(guī)格的單耗為基準；若消耗出現(xiàn)異常，分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。 原輔料消耗定額原輔料單位單耗******浸膏粉kg人參生藥粉kg 黃連生藥粉kg天花粉生藥粉kg交聯(lián)羧甲基纖維素鈉kg滑石粉kg 乳 糖kg硬脂酸鎂kg歐巴代80W61026kg包裝材料消耗定額20片/板4板/小盒10小盒/中盒40中盒/件包材名稱單位單耗235鋁箔kg250PVC片材kg使用說明書張125小 盒個125 中 盒個熱收縮膜張成品袋個紙箱個15 技術安全及勞動保護 技術安全 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)有應急燈及緊急出口。 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設施。 勞動場所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設施和器材。 生產(chǎn)設備不準超溫、超壓、超負荷和帶故障運行。 為防止和消除生產(chǎn)過程中的傷亡事故，須采取相應安全措施，進行安全培訓。 勞動保護 根據(jù)工種需要，供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動保護品，并適當配備防塵設施。 機器和工作臺等設備的布置便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。 操作間溫、濕度適宜，通風設備良好。 潔凈室內一般照明的照度不低于300lax。 保證潔凈室內每人每小時新鮮空氣量不少于40m3。16 設備 設備一覽表及主要設備生產(chǎn)能力序號設備名稱設備編碼型號技術規(guī)格數(shù)量材質生產(chǎn)廠家1輕質皮帶輸送機0101YQ12/17010米/分1不銹鋼四川東華包裝食品機械公司2輸送機0104SS31不銹鋼江蘇常熟中藥機械廠3單機除塵器0108PL60005鋼太倉市除塵設備總廠4多能提取罐0201直筒式3m33不銹鋼永川通用機械設備廠5三足式離心機0202SS800N2不銹鋼四川江北機械廠6提取液貯罐0203立式6m32不銹鋼永川通用機械設備廠7三效節(jié)能濃縮器0205SJN20002000kg/h1不銹鋼浙江甌海制藥機械廠8浸膏計量罐0211立式1m31不銹鋼永川通用機械設備廠9高速離心噴霧干燥機0206GLZ150150kg/h1不銹鋼錫山市噴霧造片干燥設備廠10不銹鋼粉碎機022530BIV1不銹鋼上海遠東制藥總廠11微波干燥滅菌設備0229WHGM2D51聚丙烯上海司安微波應用技術研究所12多向運動混合機1402HD600400L1不銹鋼溫州市制藥設備廠13漩渦式振蕩篩0303ZS65060500kg/h1不銹鋼江陰瑰寶制藥機械廠14搖擺式顆粒機1411YK1601不銹鋼上海天和制藥機械廠15槽形混合機14031不銹鋼江蘇泰興制藥機械廠16沸騰干燥機1404FG120C不銹鋼重慶廣廈干燥設備工程公司17旋轉式壓片機0337ZP19不銹鋼上海天祥健臺制藥機械有限公司18薄膜包衣機14101BGB75B不銹鋼溫州市制藥設備廠19臥式旋轉篩片機030702ZWS1370~30rpm1組合件上海天祥健臺制藥機械有限公司20噴碼機0310DP510T1鋼塑達嘉包裝設備有限公司21遠紅外熱收縮機0312BSD450450225mm4不銹鋼浙江真空包裝機總廠22自動塑料帶捆扎機0313NKJⅡ≤5m/道2鋼中國船舶工業(yè)公司23鋁塑泡罩包裝機0308DPT2502000片/分1不銹鋼北京制藥機械廠 各設備標準操作程序及編碼3m3多能提取罐使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306021三足式離心機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306024SJN2000型三效節(jié)能濃縮器使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306027GLZ150型高速離心噴霧干燥機組使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306030ZS650漩渦振蕩篩使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306036SS3型輸送機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306007HD600型多向運動混合機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP 1306042搖擺式顆粒機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306176沸騰干燥機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306196ZP19旋轉式壓片機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306233臥式旋轉篩片機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306203薄膜包衣機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306207DPT250型鋁塑泡罩包裝機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306056達嘉噴碼機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306068BSD450型遠紅外熱收縮機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP1306071NKJII自動塑料帶捆扎機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP 1306074不銹鋼粉碎機使用、維護保養(yǎng)及檢修SOP130612117 綜合利用和環(huán)境保護 綜合利用 制劑生產(chǎn)、定額包裝所得頭子，零頭及尾料，按規(guī)定處理，可進行再利用。 環(huán)境保護 廢水的管理和處理 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水符合國家排放標準，直接從下水道排放。 廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的藥渣運至垃圾轉運站深埋；其它固體廢料轉運至規(guī)定垃圾站傾倒。 鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣符合國家排放標準，直接排放于大氣。 對于粉塵較大的工序，車間備有相應捕吸塵設施。18. 相關文件 《工藝規(guī)程編制程序》 1300017 常用理化常數(shù)、換算表A1 名詞表示： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入?！　∶芊猓合抵笇⑷萜髅芊猓苑乐癸L化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。　　遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。　　熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。A2 法定計量單位，國際符號含義 長度：以m(米)表示，或以其分數(shù)單位表示　　米　　　m　　　　　分米 dm　　厘米　 cm　　　　　毫米 mm　　微米 um　　　　　納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um 質（重）量　　千克（公斤）　　kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug 體積 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=1000mL 1mL=1000uL 壓力 以Pa(帕)或KPa（千帕）表示 1atm(標準大氣壓)=760mmHg= 1KPa=1000Pa 1mmHg= 百分比： 百分比用符號“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質若干g。% (g/g)表示100g中含有若干g% (mL/mL)表示100mL中含有若干mL% (mL/g)表示100g中含有若干mL% (g/mL)表示100mL中含有若干gA3 乙醇未指明濃度時，均系指95%(mL/mL)的乙醇。A4 溫度以“℃”表示 水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98—100℃ 熱水系指70—80℃ 室溫系指10—30℃A5 陰涼處系指不超過20℃，涼處系指避光并且不超過20℃，冷處系指2－10℃。A6 藥篩規(guī)格分等如下：篩　　號篩孔內徑(um)篩 網(wǎng)一號2000177。7010二號850177。2924三號355177。1350四號250177。65五號180177。80六號150177。100七號125177。120八號90177。150九號75177。200