【正文】 d 字體 為黑色宋體五號(hào) e 文字內(nèi)容應(yīng)符合藥品監(jiān)督管理局新藥證書及生產(chǎn)批件******片使用說(shuō)明書的要求。 藥用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜 外觀： 透明、平整、無(wú)破損、無(wú)粘連。 規(guī)格尺寸及偏差品名寬度長(zhǎng)度厚度******片用聚氯乙烯PVC 熱收縮膜245mm415mm177。13 物料平衡 物料平衡率計(jì)算公式 理論值：為按照所用的原料(包裝材料)量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。 實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程實(shí)際產(chǎn)出量。 包括：本工序產(chǎn)出量、收集的廢品量、生產(chǎn)中取得樣品量(檢品)、丟棄的不合格物料(如捕塵系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物)等。 物料平衡率車間提取車間制劑車間計(jì)算工序定額包裝過(guò)篩、預(yù)混制粒、干燥、總混壓片、包衣包裝范圍97101%%%%%14 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及原輔包裝材料的消耗定額 計(jì)算公式 計(jì)算單位 產(chǎn)量：萬(wàn)片 原輔包材的消耗定額及技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)原輔包材的消耗定額以廠訂******片相應(yīng)規(guī)格的單耗為基準(zhǔn)；若消耗出現(xiàn)異常，分析找出具體原因所在，作好記錄以便為以后修訂提供依據(jù)。 原輔料消耗定額原輔料單位單耗******浸膏粉kg人參生藥粉kg 黃連生藥粉kg天花粉生藥粉kg交聯(lián)羧甲基纖維素鈉kg滑石粉kg 乳 糖kg硬脂酸鎂kg歐巴代80W61026kg包裝材料消耗定額20片/板4板/小盒10小盒/中盒40中盒/件包材名稱單位單耗235鋁箔kg250PVC片材kg使用說(shuō)明書張125小 盒個(gè)125 中 盒個(gè)熱收縮膜張成品袋個(gè)紙箱個(gè)15 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 技術(shù)安全 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈區(qū)有應(yīng)急燈及緊急出口。 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通，夜間要有足夠的照明設(shè)施。 勞動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。 生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。 為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，須采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。 勞動(dòng)保護(hù) 根據(jù)工種需要，供給產(chǎn)塵崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、肥皂等勞動(dòng)保護(hù)品，并適當(dāng)配備防塵設(shè)施。 機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備的布置便于工人安全操作，通道寬度不得小于1米。 操作間溫、濕度適宜，通風(fēng)設(shè)備良好。 潔凈室內(nèi)一般照明的照度不低于300lax。 保證潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)新鮮空氣量不少于40m3。16 設(shè)備 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力序號(hào)設(shè)備名稱設(shè)備編碼型號(hào)技術(shù)規(guī)格數(shù)量材質(zhì)生產(chǎn)廠家1輕質(zhì)皮帶輸送機(jī)0101YQ12/17010米/分1不銹鋼四川東華包裝食品機(jī)械公司2輸送機(jī)0104SS31不銹鋼江蘇常熟中藥機(jī)械廠3單機(jī)除塵器0108PL60005鋼太倉(cāng)市除塵設(shè)備總廠4多能提取罐0201直筒式3m33不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠5三足式離心機(jī)0202SS800N2不銹鋼四川江北機(jī)械廠6提取液貯罐0203立式6m32不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠7三效節(jié)能濃縮器0205SJN20002000kg/h1不銹鋼浙江甌海制藥機(jī)械廠8浸膏計(jì)量罐0211立式1m31不銹鋼永川通用機(jī)械設(shè)備廠9高速離心噴霧干燥機(jī)0206GLZ150150kg/h1不銹鋼錫山市噴霧造片干燥設(shè)備廠10不銹鋼粉碎機(jī)022530BIV1不銹鋼上海遠(yuǎn)東制藥總廠11微波干燥滅菌設(shè)備0229WHGM2D51聚丙烯上海司安微波應(yīng)用技術(shù)研究所12多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)1402HD600400L1不銹鋼溫州市制藥設(shè)備廠13漩渦式振蕩篩0303ZS65060500kg/h1不銹鋼江陰瑰寶制藥機(jī)械廠14搖擺式顆粒機(jī)1411YK1601不銹鋼上海天和制藥機(jī)械廠15槽形混合機(jī)14031不銹鋼江蘇泰興制藥機(jī)械廠16沸騰干燥機(jī)1404FG120C不銹鋼重慶廣廈干燥設(shè)備工程公司17旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)0337ZP19不銹鋼上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司18薄膜包衣機(jī)14101BGB75B不銹鋼溫州市制藥設(shè)備廠19臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī)030702ZWS1370~30rpm1組合件上海天祥健臺(tái)制藥機(jī)械有限公司20噴碼機(jī)0310DP510T1鋼塑達(dá)嘉包裝設(shè)備有限公司21遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī)0312BSD450450225mm4不銹鋼浙江真空包裝機(jī)總廠22自動(dòng)塑料帶捆扎機(jī)0313NKJⅡ≤5m/道2鋼中國(guó)船舶工業(yè)公司23鋁塑泡罩包裝機(jī)0308DPT2502000片/分1不銹鋼北京制藥機(jī)械廠 各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序及編碼3m3多能提取罐使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306021三足式離心機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306024SJN2000型三效節(jié)能濃縮器使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306027GLZ150型高速離心噴霧干燥機(jī)組使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306030ZS650漩渦振蕩篩使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306036SS3型輸送機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306007HD600型多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP 1306042搖擺式顆粒機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306176沸騰干燥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306196ZP19旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306233臥式旋轉(zhuǎn)篩片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306203薄膜包衣機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306207DPT250型鋁塑泡罩包裝機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306056達(dá)嘉噴碼機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306068BSD450型遠(yuǎn)紅外熱收縮機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP1306071NKJII自動(dòng)塑料帶捆扎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP 1306074不銹鋼粉碎機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP130612117 綜合利用和環(huán)境保護(hù) 綜合利用 制劑生產(chǎn)、定額包裝所得頭子，零頭及尾料，按規(guī)定處理，可進(jìn)行再利用。 環(huán)境保護(hù) 廢水的管理和處理 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接從下水道排放。 廢渣的管理和處理 生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)的藥渣運(yùn)至垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站深埋；其它固體廢料轉(zhuǎn)運(yùn)至規(guī)定垃圾站傾倒。 鍋爐房及生產(chǎn)中產(chǎn)出的廢氣符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)，直接排放于大氣。 對(duì)于粉塵較大的工序，車間備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。18. 相關(guān)文件 《工藝規(guī)程編制程序》 1300017 常用理化常數(shù)、換算表A1 名詞表示： 密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入?！　∶芊猓合抵笇⑷萜髅芊?，以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。　　遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝?！　∪鄯饣驀?yán)封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴(yán)，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。A2 法定計(jì)量單位，國(guó)際符號(hào)含義 長(zhǎng)度：以m(米)表示，或以其分?jǐn)?shù)單位表示　　米　　　m　　　　　分米 dm　　厘米　 cm　　　　　毫米 mm　　微米 um　　　　　納米 nm 1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um 質(zhì)（重）量　　千克（公斤）　　kg 克 g 毫克 mg 微克 ug 1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug 體積 升 L 毫升 mL 微升 uL 1L=1000mL 1mL=1000uL 壓力 以Pa(帕)或KPa（千帕）表示 1atm(標(biāo)準(zhǔn)大氣壓)=760mmHg= 1KPa=1000Pa 1mmHg= 百分比： 百分比用符號(hào)“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質(zhì)若干g。% (g/g)表示100g中含有若干g% (mL/mL)表示100mL中含有若干mL% (mL/g)表示100g中含有若干mL% (g/mL)表示100mL中含有若干gA3 乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%(mL/mL)的乙醇。A4 溫度以“℃”表示 水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98—100℃ 熱水系指70—80℃ 室溫系指10—30℃A5 陰涼處系指不超過(guò)20℃，涼處系指避光并且不超過(guò)20℃，冷處系指2－10℃。A6 藥篩規(guī)格分等如下：篩　　號(hào)篩孔內(nèi)徑(um)篩 網(wǎng)一號(hào)2000177。7010二號(hào)850177。2924三號(hào)355177。1350四號(hào)250177。65五號(hào)180177。80六號(hào)150177。100七號(hào)125177。120八號(hào)90177。150九號(hào)75177。200