無菌原料藥工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-11 09:10本頁面
【正文】 起始點 B M E 取樣量 澄明度 細菌數 細菌內毒素 取樣人 /日期 培養(yǎng)記錄 成鹽、結晶 ，抽取結晶液，將結晶液經 m 過濾膜過濾后，液相中 A 的含量。 滴加 速度 （ L/min） 溫度 （ ℃ ） 滴加 攪拌 靜置 起止時間 攪拌速度 起止時間 速度 起止時間 操作人 /日期 取樣檢測結果 檢測人 /日期 過濾 、洗滌、干燥 分離結束后，抽取母液的樣品檢測母液中 產 品 的含量（包括母液中可能出現的結晶） 。 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 方法：將 5000ml 母液經 m 過濾器過濾，將殘渣烘干稱重。 母液中 產品 含量 （ mg/ml） 記錄 人 /日期 復核人 /日期 洗滌 抽取未洗滌時、 洗滌 1/2 及 洗滌完畢后結晶物，進行雜質含量測定 洗滌劑用量 洗滌 成品 雜質 殘留量檢測 未 洗滌 0 第一次 1/2 第二次 1 烘干 抽取烘料 6 小時、 7 小時、 8 小時后的烘干物，進行 水份 測定 真空度 溫度 水份 檢測 6 小時 7 小時 8 小時 記 錄人 /日期 復核人 /日期 包裝 抽取包裝后的成品，進行全檢 檢測報告 11 驗證結果與評價 驗證批號 批 次 批 號 驗證規(guī)模 生產日期 1 2 3 關鍵工藝參數驗證結果表 序號 工藝步驟 關鍵工藝參數描述 關鍵參數 限度 驗證批工藝參數 第一批 第二批 第三批 1 2 3 偏差及原因： 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 收率 收率 批號 預定收率 產量 收率 產品質量 產品質量驗證結果表 化驗項目 質量標準 檢驗結果 第一批 第二批 第三批 偏差及原因： 無菌過濾的效能 工藝步驟 檢測項目 第一批 第二批 第三批 A 無菌 液 的 制備 澄明度 細菌內毒素 細菌數 B 無菌 液 的制備 澄明度 細菌內毒素 細菌數 偏差及原因： 過濾 洗滌工藝的效能 HLPC 純度 標準 第一批 第二批 第三批 總雜質 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 偏差及原因： 12 偏差 列舉驗證中的所有偏差，以及整改措施和追蹤依據。 13 穩(wěn)定性試驗 對現行穩(wěn)定性數據進行分析以便證明產品在整個使用期間內保持其質量指標。 14 再驗證：以下情況需進行再驗證 關鍵工藝過程或工藝參數發(fā)生變化 。 產品質量標準改變 。 主要原輔料變更（包括產地變更） 。 主要生產設施、設備改變 。 周期性的再驗證，一般不超過 3 年。 部 門 簽 字 日 期 編 制 生產技術部 審 核 生產 技術 部 質量管理 部 批 準 驗證工作組
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