原料藥生產(chǎn)-資料下載頁
2024-12-30 15:14本頁面
【正文】 料藥的質量降低，可免作進一步的驗證工作。 2)提高試劑、起始原料、中間體的質量標準 這種變更主要包括 、起始原料、中間體新的質控項目 。 。 、靈敏度更高的分析方法等。 如 :所用起始原料或試劑的原質量標準沒有制定有關物質的檢查，現(xiàn)增加該項的檢查。 起始原料或試劑的原質量標準有關物質采用 TLC的方法，現(xiàn)采用靈敏度和專屬性更高的 HPLC法。 對于這類變更 ， 實際上提高了對試劑 、 起始原料 、 中間體的質控要求 ， 研究工作重點應是對增加的方法或變更方法進行方法學研究驗證 ， 以考察方法是否可行 。 變更的分類－ Ⅱ 類變更 變更起始原料、溶劑、試劑及中間體的質量標準 這種變更包括 a. 減少起始原料、溶劑、試劑及中間體的質控項目 。 b. 或放寬限度 。 c. 或采用新分析方法替代現(xiàn)有方法，但新方法在專屬性、靈敏度等方面并未得到改進和提高 。 前提條件：變更后原料藥的質量不得降低 例：某溶劑日常質控已采用色譜方法對含量進行檢查，申請刪除沸點檢查等 變更的分類－ Ⅲ 類變更 此類變更比較復雜，一般認為可能對原料藥或藥品質量產(chǎn)生較顯著的影響。 包括 : 。 ，甚至整個合成路線等 。 。 此類變更一般需進行全面的研究和驗證工作： 1) 說明變更的原因，說明變更后詳細工藝路線、操作條件、關鍵步驟及關鍵中間體質控方法等情況。并對生產(chǎn)工藝變更前后具體變化列表進行總結。 2) 對變更所涉及的生產(chǎn)工藝進行詳細的工藝研究和驗證。 3) 對有關物質、含量測定等方法的適用性進行研究，重新進行方法學驗證，根據(jù)驗證結果考慮對方法進行修訂完善。 4) 對變更前后該步反應產(chǎn)物（或原料藥）結構進行確證。 5) 對變更前后該步反應產(chǎn)物（或原料藥）質量進行對比研究。尤其是 雜質狀況。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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