原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀-資料下載頁
2024-12-29 17:29本頁面
【正文】 資料及文獻(xiàn)資料 穩(wěn)定性總結(jié) 容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo) 上市后穩(wěn)定性承諾 準(zhǔn) 和穩(wěn)定性方案 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 國家藥品審評(píng)中心 28 、來源、證明文件 國家藥品審評(píng)中心 29 ? 總結(jié)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、指標(biāo)、結(jié)果，對(duì)變化趨勢進(jìn)行分析，并提出貯藏條件和有效期 ? 相關(guān)內(nèi)容以表格形式提供 （ 1）試驗(yàn)樣品 批號(hào) 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點(diǎn) 批量 包裝 試驗(yàn)類型 如：影響因素、加速、長期試驗(yàn) 國家藥品審評(píng)中心 30 （ 2）研究內(nèi)容 （ 3）穩(wěn)定性結(jié)論 總結(jié)結(jié)果，并 提出貯藏條件和有效期 實(shí)驗(yàn)條件 考察項(xiàng)目 測定頻率 已完成的取樣點(diǎn) 國家藥品審評(píng)中心 31 國家藥品審評(píng)中心 32 基本要求 ? 承諾對(duì)上市后生產(chǎn)的前三批樣品進(jìn)行長期留洋穩(wěn)定性考察，并對(duì)每年生產(chǎn)的至少一批進(jìn)行長期穩(wěn)定性留樣考察。 ? 提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案 國家藥品審評(píng)中心 33 基本要求 ? 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體研究數(shù)據(jù)，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件 國家藥品審評(píng)中心 34 總結(jié)及說明 ? CTD資料布局模塊化，數(shù)據(jù)整理表格化 ? 體現(xiàn)了分析操作標(biāo)準(zhǔn)化（ SOP） ? 強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在質(zhì)量體系中的重要性 國家藥品審評(píng)中心 35 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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