ctd格式申報(bào)資料撰寫要求(原料藥)-資料下載頁
2025-09-25 06:19本頁面
【正文】 容器包材類型注1包材生產(chǎn)商包材注冊證號(hào)包材注冊證有效期包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)注1：關(guān)于包材類型，需寫明結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。例如，復(fù)合膜袋包裝組成為：聚酯/鋁/聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯/低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。提供包材的檢驗(yàn)報(bào)告（可來自包材生產(chǎn)商或供應(yīng)商）。（2）闡述包材的選擇依據(jù)。（3）描述針對所選用包材進(jìn)行的支持性研究。 穩(wěn)定性總結(jié)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，對變化趨勢進(jìn)行分析，并提出貯存條件和有效期?？梢员砀裥问教峁┮陨腺Y料，具體可參見制劑項(xiàng)下。 應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時(shí)通知管理當(dāng)局。提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體結(jié)果，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。色譜數(shù)據(jù)和圖譜提交要求參見制劑項(xiàng)下。說明：對于選用CTD格式提交申報(bào)資料的申請人，應(yīng)按照本要求整理、提交藥學(xué)部分的研究資料和圖譜。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號(hào)不能改變。即使對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料，項(xiàng)目編號(hào)和名稱也應(yīng)保留，可在項(xiàng)下注明“無相關(guān)研究內(nèi)容”或“不適用”。對于以附件形式提交的資料，應(yīng)在相應(yīng)項(xiàng)下注明“參見附件（注明申報(bào)資料中的頁碼）”。內(nèi)容總結(jié)
（1）提供工藝研究數(shù)據(jù)匯總表，示例如下：
工藝研究數(shù)據(jù)匯總表
注1：說明生產(chǎn)該批次的目的和樣品用途，例如工藝驗(yàn)證/穩(wěn)定性研究
（2）. 特性鑒定
結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)
（1）結(jié)構(gòu)確證
結(jié)合合成路線以及各種結(jié)構(gòu)確證手段對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)進(jìn)行解析，如可能含有立體結(jié)構(gòu)、結(jié)晶水/結(jié)晶溶劑或者多晶型問題要詳細(xì)說
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