ctd格式申報資料撰寫要求(原料藥)(已改無錯字)
2024-10-04 06 本頁面
【正文】 下表方式提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如放行標(biāo)準(zhǔn)和貨架期標(biāo)準(zhǔn)的方法、限度不同，應(yīng)分別進(jìn)行說明。檢查項目方法（列明方法的編號）放行標(biāo)準(zhǔn)限度貨架期標(biāo)準(zhǔn)限度外觀溶液的顏色與澄清度溶液的pH鑒別有關(guān)物質(zhì)殘留溶劑水分重金屬硫酸鹽熾灼殘渣粒度分布晶型其他含量 分析方法提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各項目的具體檢測方法。 按照《化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等以及現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》附錄中有關(guān)的指導(dǎo)原則提供方法學(xué)驗證資料，可按檢查方法逐項提供，以表格形式整理驗證結(jié)果，并提供相關(guān)驗證數(shù)據(jù)和圖譜。示例如下：含量測定方法學(xué)驗證總結(jié)項目驗證結(jié)果專屬性線性和范圍定量限準(zhǔn)確度精密度溶液穩(wěn)定性耐用性 批檢驗報告提供不少于三批連續(xù)生產(chǎn)樣品的檢驗報告。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)說明各項目設(shè)定的考慮，總結(jié)分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據(jù)。如和已上市產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量對比研究，提供相關(guān)研究資料及結(jié)果。 對照品藥品研制過程中如果使用了藥典對照品，應(yīng)說明來源并提供說明書和批號。藥品研制過程中如果使用了自制對照品，應(yīng)提供詳細(xì)的含量和純度標(biāo)定過程。 包裝材料和容器（1）包材類型、來源及相關(guān)證明文件：項目包裝
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