原料藥質量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀-資料下載頁
2025-01-25 13:20本頁面
【正文】 ? （ 2）闡述包材的選擇依據(jù) ? （ 3）描述針對所選用包材進行的支持性研究 項目 包裝容器 包材類型 包材生產商 包材注冊證號 包材注冊證有效期 包材質量標準編號 解讀與分析 ? 包材類型應明確結構材料、規(guī)格等。 例如，復合膜袋包裝組成為：聚酯 /鋁 /聚乙烯復合膜袋、聚酯 /低密度聚乙烯復合膜袋。 ? 提供包材的生產商、注冊證、質量標準、檢驗報告等證明性文件，包材注冊是否在有效期內。 ? 選用依據(jù)是否充分。 避免不合理的包材使用： PVC（輸液）、天然膠塞、非易折安瓿等包材強制淘汰的材料。 ? 內包材是否對藥品起到足夠的保護作用：避光，防止微生物感染，避免氧氣 /水蒸氣的滲透。 基本要求 ? 總結所進行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標和考察結果，對變化趨勢進行分析，并提出貯藏條件和有效期。 ? 相關內容以表格形式提供。 （ 1）試驗樣品 批號 生產日期 生產地點 批量 包裝 試驗類型 例如，影響因素、加速、長期試驗 （ 2）研究內容 （ 3）穩(wěn)定性結論 對各項穩(wěn)定性考察結果進行總結，并提出擬定的貯藏條件和有效期。 試驗條件 考察項目 測定頻率 已完成的取樣點 解讀與分析 ? 試驗樣品： 影響因素試驗，一批。 加速和長期試驗，三批，應具有充分的代表性。 至少為中試規(guī)模；其合成路線、生產工藝應與商業(yè)化生產一致，應能代表規(guī)模生產條件下的產品質量。 ? 試驗內容： 一般包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，在必要情況下進行中間條件試驗。 試驗條件、測定頻率可參照相關指導原則進行。 ? 考察項目： 選擇在藥品貯藏期間易于變化，并可能影響到藥品的質量、安全性和有效性的項目，以便靈敏、客觀、全面地反映藥品穩(wěn)定性。 各項目的檢測方法和限度與貨架期標準一致； 質量標準中未包括的項目，是否提供了方法學研究資料。 ? 有效期： 藥品的有效期將根據(jù)長期穩(wěn)定性研究的情況最終確定。 基本要求 ? 應承諾對上市后生產的前三批產品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產的至少一批產品進行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。 ? 提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。 解讀與分析 ? 必要性 確定產品有效期最為可靠的依據(jù)是生產規(guī)模產品的穩(wěn)定性考察結果 考察樣品的代表性有限 可獲得的生產樣品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)未能涵蓋擬定有效期 ? 承諾內容 上市后生產的前三批產品進行長期留樣穩(wěn)定性考察 每年至少有一批后續(xù)生產的樣品加入到穩(wěn)定性研究 如有異常，及時報告管理當局 ? 后續(xù)資料提交 無異常情況 —— 在注冊時 出現(xiàn)異常情況，如需變更相關條件（包材、貯藏條件、有效期） —— 補充申請 基本要求 ? 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體研究數(shù)據(jù)，并將穩(wěn)定性研究中的相關圖譜作為附件。 ? 具體表格參見制劑項下。 總結及說明 ? CTD資料布局模塊化，數(shù)據(jù)整理表格化 — 思路清晰、邏輯突出，避免研究項目的缺失。但需關注各模塊間的有機聯(lián)系，避免人為割裂 … ? CTD格式的分析方法體現(xiàn)了分析操作標準化（ SOP），以SOP文件的形式具體化、規(guī)范化檢測過程中的關鍵控制點，保證檢測結果的準確、可靠、可重現(xiàn)。 ? 檢測方法與標準物質為質量標準體系不可分割的重要元素，CTD要求強化了標準物質在質量標準體系中的重要作用，全面確保質量標準對產品質量的有效控制。 ? CTD要求 — 與國際接軌的不僅僅是格式。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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