原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀-資料下載頁
2025-01-25 13:20本頁面
【正文】 ? （ 2）闡述包材的選擇依據(jù) ? （ 3）描述針對所選用包材進(jìn)行的支持性研究 項(xiàng)目 包裝容器 包材類型 包材生產(chǎn)商 包材注冊證號 包材注冊證有效期 包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號 解讀與分析 ? 包材類型應(yīng)明確結(jié)構(gòu)材料、規(guī)格等。 例如，復(fù)合膜袋包裝組成為：聚酯 /鋁 /聚乙烯復(fù)合膜袋、聚酯 /低密度聚乙烯復(fù)合膜袋。 ? 提供包材的生產(chǎn)商、注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等證明性文件，包材注冊是否在有效期內(nèi)。 ? 選用依據(jù)是否充分。 避免不合理的包材使用： PVC（輸液）、天然膠塞、非易折安瓿等包材強(qiáng)制淘汰的材料。 ? 內(nèi)包材是否對藥品起到足夠的保護(hù)作用：避光，防止微生物感染，避免氧氣 /水蒸氣的滲透。 基本要求 ? 總結(jié)所進(jìn)行的穩(wěn)定性研究的樣品情況、考察條件、考察指標(biāo)和考察結(jié)果，對變化趨勢進(jìn)行分析，并提出貯藏條件和有效期。 ? 相關(guān)內(nèi)容以表格形式提供。 （ 1）試驗(yàn)樣品 批號 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)地點(diǎn) 批量 包裝 試驗(yàn)類型 例如，影響因素、加速、長期試驗(yàn) （ 2）研究內(nèi)容 （ 3）穩(wěn)定性結(jié)論 對各項(xiàng)穩(wěn)定性考察結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，并提出擬定的貯藏條件和有效期。 試驗(yàn)條件 考察項(xiàng)目 測定頻率 已完成的取樣點(diǎn) 解讀與分析 ? 試驗(yàn)樣品： 影響因素試驗(yàn)，一批。 加速和長期試驗(yàn)，三批，應(yīng)具有充分的代表性。 至少為中試規(guī)模；其合成路線、生產(chǎn)工藝應(yīng)與商業(yè)化生產(chǎn)一致，應(yīng)能代表規(guī)模生產(chǎn)條件下的產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 試驗(yàn)內(nèi)容： 一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)，在必要情況下進(jìn)行中間條件試驗(yàn)。 試驗(yàn)條件、測定頻率可參照相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行。 ? 考察項(xiàng)目： 選擇在藥品貯藏期間易于變化，并可能影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便靈敏、客觀、全面地反映藥品穩(wěn)定性。 各項(xiàng)目的檢測方法和限度與貨架期標(biāo)準(zhǔn)一致； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未包括的項(xiàng)目，是否提供了方法學(xué)研究資料。 ? 有效期： 藥品的有效期將根據(jù)長期穩(wěn)定性研究的情況最終確定。 基本要求 ? 應(yīng)承諾對上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察，并對每年生產(chǎn)的至少一批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察，如有異常情況應(yīng)及時(shí)通知管理當(dāng)局。 ? 提供后續(xù)的穩(wěn)定性研究方案。 解讀與分析 ? 必要性 確定產(chǎn)品有效期最為可靠的依據(jù)是生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察結(jié)果 考察樣品的代表性有限 可獲得的生產(chǎn)樣品的長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)未能涵蓋擬定有效期 ? 承諾內(nèi)容 上市后生產(chǎn)的前三批產(chǎn)品進(jìn)行長期留樣穩(wěn)定性考察 每年至少有一批后續(xù)生產(chǎn)的樣品加入到穩(wěn)定性研究 如有異常，及時(shí)報(bào)告管理當(dāng)局 ? 后續(xù)資料提交 無異常情況 —— 在注冊時(shí) 出現(xiàn)異常情況，如需變更相關(guān)條件（包材、貯藏條件、有效期） —— 補(bǔ)充申請 基本要求 ? 以表格形式提供穩(wěn)定性研究的具體研究數(shù)據(jù)，并將穩(wěn)定性研究中的相關(guān)圖譜作為附件。 ? 具體表格參見制劑項(xiàng)下。 總結(jié)及說明 ? CTD資料布局模塊化，數(shù)據(jù)整理表格化 — 思路清晰、邏輯突出，避免研究項(xiàng)目的缺失。但需關(guān)注各模塊間的有機(jī)聯(lián)系，避免人為割裂 … ? CTD格式的分析方法體現(xiàn)了分析操作標(biāo)準(zhǔn)化（ SOP），以SOP文件的形式具體化、規(guī)范化檢測過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠、可重現(xiàn)。 ? 檢測方法與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不可分割的重要元素，CTD要求強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系中的重要作用，全面確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制。 ? CTD要求 — 與國際接軌的不僅僅是格式。 謝謝！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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