原料藥工藝變更--xxxx0320上海-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的基本原則三、原料藥制備工藝變更的幾種情況四、原料藥工藝變更研究的主要思路五、原料藥工藝變更研究的分類(lèi)及申報(bào)資及申報(bào)資料要求料要求六、結(jié)語(yǔ)一、概述已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）-國(guó)食藥監(jiān)注[2023]242號(hào)二OO八

2024-12-30 14:57

原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品審評(píng)中心：黃曉龍藥品審評(píng)中心：黃曉龍2023-08-03原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定原料藥生產(chǎn)工藝及特性鑒定資料要求解讀資料要求解讀1一、前言一、前言二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀二、原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀三、特性鑒定資料要求解讀四、存在的問(wèn)題四、存在的問(wèn)題五、結(jié)語(yǔ)五、結(jié)語(yǔ)目目錄錄2一、

2024-12-30 15:14

合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】?，更新快；?。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得（習(xí)稱(chēng)全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得（習(xí)稱(chēng)半合成），一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序?；?；?

2025-01-01 00:46

xx原料藥工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1．概述2．驗(yàn)證

2025-05-30 22:00

原料藥生產(chǎn)記錄-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對(duì)合成記錄少一個(gè)批生產(chǎn)指令單，

2024-12-30 07:27

合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制 第一頁(yè)，共四十七頁(yè)。 1合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) ?，更新快； ??；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué) 結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成 ...

2024-10-03 03:30

無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的.....

2025-05-11 09:10

工藝驗(yàn)證方案模版(原料藥)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無(wú)菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部

2025-05-31 12:18

無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....

2024-10-21 21:44

化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略講義-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】化學(xué)原料藥雜質(zhì)研究與控制策略羅海榮2023-09-03一、概述主要內(nèi)容二、雜質(zhì)研究的基本思路三、基于QbD方法學(xué)對(duì)雜質(zhì)控制策略?仿制藥1、定義：仿制國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的已有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品（即注冊(cè)分類(lèi)6的藥品）；2、廣義：仿制國(guó)外已批準(zhǔn)上市但國(guó)內(nèi)尚未上市的藥品（即注冊(cè)分類(lèi)3的藥品）；

2024-12-29 08:52

工藝驗(yàn)證方案模版(原料藥)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無(wú)菌原料藥產(chǎn)品，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車(chē)間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門(mén)人員職責(zé)質(zhì)量管理部

2024-08-19 17:46

原料藥合成工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁(yè)共14頁(yè)xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門(mén)：十三車(chē)間驗(yàn)證方案審批表部門(mén)姓名日期起草審核

2024-10-22 15:38

原料藥生產(chǎn)及控制要點(diǎn)docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過(guò)程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過(guò)一系列化學(xué)合成和物理處理過(guò)程制得（習(xí)稱(chēng)全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過(guò)程制得（習(xí)稱(chēng)半合成），一般要經(jīng)過(guò)較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn)，GMP?主要是適用于生產(chǎn)

2025-07-15 05:13

原料藥生產(chǎn)工藝資料要求解讀-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1原料藥質(zhì)量控制及穩(wěn)定性資料要求解讀國(guó)家藥品審評(píng)中心2目錄一、前言-質(zhì)量保證體系的重要組成部分-揭示藥品在各種環(huán)境因素影響下，其質(zhì)量隨時(shí)間變化的情況，并由此確立藥品有效期以及貯藏條件國(guó)家藥品審評(píng)中心3前言質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，過(guò)程決定質(zhì)量，檢驗(yàn)揭示品質(zhì)

2024-12-29 17:29

無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要　敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞　無(wú)菌原料藥　無(wú)菌工藝驗(yàn)證　模擬介質(zhì)　培養(yǎng)基　環(huán)境監(jiān)測(cè)　最終報(bào)告　再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。

2025-05-30 22:05

原料藥工藝研發(fā)與控制-文庫(kù)吧

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