工藝驗證方案模版(原料藥)-資料下載頁
2025-08-10 17:46本頁面
【正文】 批號理論收率范圍產(chǎn)量實際收率驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品XXXXX小批成品的質(zhì)量檢驗情況與相應(yīng)的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批產(chǎn)品XXXXX成品的質(zhì)量符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證結(jié)果記錄：表4－14 小批成品質(zhì)量驗證結(jié)果表（填寫相應(yīng)的批號）檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果（第一批）（第二批）（第三批）驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：驗證方法：根據(jù)XXXXX產(chǎn)品混合工藝，對批混合過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證。判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求。驗證結(jié)果記錄：表4－15 批混合工序關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表序號關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度驗證批工藝參數(shù)批號（第一批）（第二批）（第三批）驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：驗證方法及取樣計劃： 按照既定的工藝參數(shù)混合結(jié)束后在在混合器的上、中、下各三個不同的部位取樣，共9個樣品，對各點檢查含量，連續(xù)進行三批產(chǎn)品的驗證。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)不同位置的檢驗結(jié)果，每一批產(chǎn)品不同的部位取樣的含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤ ％（RSD＝S/Xn,S為標(biāo)準(zhǔn)偏差，Xn為平均值）。 驗證結(jié)果記錄：表4－16 混合效果驗證結(jié)果表 物料批號取樣位置上部中部下部含量變異系數(shù)檢測人驗證方法：將變更前三批產(chǎn)品XXXXX成品的質(zhì)量檢驗情況（尤其是雜質(zhì)概況）與變更后三批產(chǎn)品的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較。判斷標(biāo)準(zhǔn)：工藝變更后，產(chǎn)品的雜質(zhì)種類和數(shù)量不比變更前多，且產(chǎn)品均符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗證結(jié)果記錄：表4－17 最終成品質(zhì)量驗證結(jié)果表（填寫相應(yīng)的批號）檢驗項目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗結(jié)果（第一批）（第二批）（第三批）驗證結(jié)果：驗證人：驗證時間：5. 偏差處理同步驗證過程中的如果驗證的數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏差，則應(yīng)及時進行偏差調(diào)查，并給出合理的偏差處理結(jié)果，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，記錄備案，后根據(jù)調(diào)查結(jié)果進行相應(yīng)的處理，出現(xiàn)偏差的批次不應(yīng)做為同步驗證的合格批。： 驗證小組根據(jù)數(shù)據(jù)分析，做出相應(yīng)的評定與結(jié)論，報請驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。附：混合前和最終成品檢驗報告單。
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