原料藥相關(guān)問題-資料下載頁
2025-03-24 23:26本頁面
【正文】 引起的安全性和有效性方面的問題，并進(jìn)行詳細(xì)闡述。1已過保護(hù)期（未查到是否轉(zhuǎn)正），但也有進(jìn)口的品種，是否可以仿制？參照原國內(nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)新定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)仿制可以嗎？ 答：應(yīng)該可以仿制?？蓞⒄赵瓏鴥?nèi)新藥標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)新定注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)仿制，應(yīng)注意驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的可控性。 1申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，是否可以直接改變裝量規(guī)格答：按《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品增加裝量規(guī)格，申報(bào)單位須為原已有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)時(shí)應(yīng)按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式，在原有規(guī)格產(chǎn)品基礎(chǔ)上申請(qǐng)改變裝量規(guī)格， SFDA將依據(jù)有關(guān)法規(guī)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。故如貴單位現(xiàn)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)進(jìn)行已有國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)，則可以按補(bǔ)充申請(qǐng)的方式直接申請(qǐng)?jiān)黾友b量規(guī)格，報(bào)送SFDA審批；如貴單位現(xiàn)尚未獲得批準(zhǔn)進(jìn)行已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的生產(chǎn)，則需先向SFDA申請(qǐng)生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。獲得正式批準(zhǔn)后，再進(jìn)行增加裝量規(guī)格產(chǎn)品的申請(qǐng)。1請(qǐng)問已出監(jiān)測(cè)期的西藥，是否可以仿制原料的同時(shí)上報(bào)5類制劑？ 答：可以在仿制原料藥同時(shí)上報(bào)5類制劑。但應(yīng)注意原料藥是否符合可仿制的條件，比如是否已上市、標(biāo)準(zhǔn)是否轉(zhuǎn)正等。1請(qǐng)問持有國家正式批準(zhǔn)的藥品文號(hào)的企業(yè)，要改進(jìn)該藥品的工藝，應(yīng)該按“已有標(biāo)準(zhǔn)”的要求申報(bào)，還是按“補(bǔ)充申請(qǐng)”申報(bào)？是否需要做臨床？需要省級(jí)初審嗎？ 答：應(yīng)該按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)。是否需要做臨床研究，則需根據(jù)工藝改進(jìn)的具體情況確定。如果工藝變動(dòng)較大，可能影響到產(chǎn)品的安全有效性時(shí)，需要進(jìn)行臨床研究。補(bǔ)充申請(qǐng)需要經(jīng)過省級(jí)初審。我公司一糖漿劑100毫升每瓶，擬改為10毫升每支，應(yīng)該什么標(biāo)準(zhǔn)來申報(bào)呢》 答：按《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，如貴單位生產(chǎn)的100毫升糖漿劑已經(jīng)獲得國家正式批準(zhǔn)生產(chǎn)，其產(chǎn)品規(guī)格已收載于國家標(biāo)準(zhǔn)，則可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的方式，向SFDA提出增加裝量規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)。增加裝量規(guī)格產(chǎn)品補(bǔ)充申請(qǐng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般情況下應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)在規(guī)格項(xiàng)下進(jìn)行相應(yīng)修改。如需要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中個(gè)別項(xiàng)目的檢驗(yàn)方法等內(nèi)容（如取樣量等）進(jìn)行改動(dòng)，需提供相應(yīng)的修改依據(jù)和質(zhì)量研究資料。2已有標(biāo)準(zhǔn)的原料藥按現(xiàn)在的注冊(cè)辦法6類申報(bào)時(shí)是否需要有生產(chǎn)廠家？ 答：已有標(biāo)準(zhǔn)的原料藥按現(xiàn)在的注冊(cè)辦法6類申報(bào)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證征書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。所申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP認(rèn)證征書載明的生產(chǎn)范圍一致。具體規(guī)定請(qǐng)參見《藥品注冊(cè)管理辦法》第六章。2藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)到轉(zhuǎn)正期但該家企業(yè)未轉(zhuǎn)正，其它企業(yè)是否可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)仿制？ 答：該種情況下若無保護(hù)期或監(jiān)測(cè)期的限制，其他企業(yè)在征得國家藥監(jiān)局同意的情況下可以作為已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申報(bào)。此時(shí)仿制的是藥品，而不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。2已標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正原料品種，需提高原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加適用針劑規(guī)格，該如何申報(bào) 答：應(yīng)按照補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)7－修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。具體要求參見《藥品注冊(cè)管理辦法》附件四：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求。17．同時(shí)申報(bào)原料藥和制劑，二者都必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核和抽樣檢驗(yàn)嗎？答：是的。18．一個(gè)品種在新藥的監(jiān)測(cè)期內(nèi)，又有同品種進(jìn)口，國內(nèi)的申請(qǐng)人是否可以仿制該品種？答：不可以仿制該品種。19．制劑已批準(zhǔn)上市的生產(chǎn)廠家申請(qǐng)?jiān)纤幣鷾?zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證如何申報(bào)？答：該原料藥已上市的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二中注冊(cè)分類6申報(bào)，批準(zhǔn)后發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)；未上市的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件二中注冊(cè)分類3申報(bào)，可以不要求進(jìn)行臨床研究，批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和批準(zhǔn)文號(hào)。20．非制劑生產(chǎn)廠家申報(bào)已有國家標(biāo)準(zhǔn)制劑的原料藥生產(chǎn)，需自己做制劑的臨床前和臨床研究資料嗎？原料藥需有使用說明書嗎？答：不需要進(jìn)行制劑的臨床前和臨床的研究。原料藥不需要說明書。21．原料藥生產(chǎn)廠可將粉劑加工成顆粒售予制劑廠制成膠囊制劑嗎？答：不可以。22．處方中的輔料是全部寫出，還是只寫主要的？需有來源證明嗎？答：申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需全部列出，并附來源證明。在說明書中，非處方藥需要全部列出，處方藥可以只列主要的輔料。8 /
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