原料藥清洗驗證培訓(xùn)-資料下載頁
2025-10-16 09:43本頁面
【正文】 為最小溶解度清洗 （2）為清洗次數(shù),1.5(3),28,?,怎么操作？,29,?,清洗的工作流程,清洗會議,建立分析方法,制定MAC計劃,主殘留物在清洗溶劑中的穩(wěn)定性 主殘留物的分析方法建立和驗證,主殘留物在不同溶劑中的溶解度測定 確定清洗設(shè)備列表，主殘留物，和初步清洗方案,計算并確定清洗限度 確定清洗設(shè)備和清洗方法,清洗記錄,清洗驗證方案,清洗批記錄的起草和放行,清洗驗證方案的起草和放行,清洗人員培訓(xùn),培訓(xùn)所有清洗文件并進(jìn)行風(fēng)險分析,風(fēng)險分析,30,?,殘留物方案 MACPlan,清洗前MACPlan 下個產(chǎn)品是GMP 相關(guān)的產(chǎn)品或中間體 將要使用到的設(shè)備中，至少有一個設(shè)備是未知下個產(chǎn)品的情況下進(jìn)行清潔的 有產(chǎn)品變更或設(shè)備變更。等的情況下需要制定清洗前MACPlan 清洗后MACPlan 所有情況,31,?,其他文件,32,?,可清洗工廠,33,?,多功能車間設(shè)備尺寸,34,?,多功能車間產(chǎn)品切換速度,35,?,多功能車間清洗,干濕分離 易于清洗,M a t e r i a l,Reaction Solid Charging,Dryer Solid Charging,Reaction Small Solid,Filtration Centrifuge,Reaction Solid Discharging,Dryer Solid Final product,Material Storage,Locker room,,,,,,Change place/ day storage raw/clean,36,?,可以排盡,每個循環(huán)后將設(shè)備排空, 以避免上一循環(huán)的清洗溶劑殘留導(dǎo)致污染下一個循環(huán)， 要求”管道和設(shè)備最高點和最低點有閥門或管口“ U型內(nèi)、液封、噴嘴， 設(shè)備。,37,?,易于拆卸,不要存在因為無法拆卸，無法清洗或很難清洗的部位,38,?,設(shè)備拆卸,一般需要在止回閥出口段安裝閥門，防止積液,隔膜泵可以看做一個止回閥,在拆卸設(shè)備時，留有排液口。在拆卸前排盡液體,39,?,表面光滑,攪拌槳表面有很多螺絲,機械密封有縫隙,不要存在凸起，接縫等容易殘留物料的結(jié)構(gòu),40,?,焊接質(zhì)量,設(shè)備和管道的需要有好的焊接，不然也成為藏污納垢的地點,41,?,清洗口,可以單獨清洗某管道,在配管時考慮，在以后的清洗時，是否可以在不進(jìn)行管道動火改造的前提下進(jìn)行清洗,可以清洗尾氣管道,42,?,不產(chǎn)生雜質(zhì),石墨冷凝器會產(chǎn)生黑色碎屑,不使用會在清洗中持續(xù)產(chǎn)生雜質(zhì)的材料,纏繞四氟墊片會掉碎屑,43,?,CIP管口位置,合理布置CIP噴口位置，在定設(shè)備時就提出。,44,?,地面設(shè)計,在車間設(shè)計時，也要注意保持光滑,45,
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