原料藥清洗驗(yàn)證培訓(xùn)-wenkub
2024-10-25 09 本頁面
【正文】 產(chǎn)品B最大日劑量,7,?,華海算法,非潔凈區(qū)殘留量的計(jì)算公式 M= M1ηY%1000 式中：M——設(shè)備清洗后殘留量，g；M1——設(shè)備涉及產(chǎn)品產(chǎn)量下限值最小值，kg；η ——保險(xiǎn)系數(shù)（非潔凈區(qū)設(shè)備為0.7）Y%——允許殘留量的百分率，0.1%。多功能車間的清洗,謝寶軍 工藝部工程設(shè)備組 川南二分廠 2013625,1,?,為什么清洗？,2,?,殘留攜帶,產(chǎn)品A 殘留0.1kg,產(chǎn)品B 批量100kg,A生產(chǎn)結(jié)束,B生產(chǎn)第一批,產(chǎn)品B藥品一天1g 殘存產(chǎn)品A 0.1/100*1= 1 mg,氰化鉀的半致死量為50 mg,3,?,清洗事故,上海華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤制劑事件 逾百人使用問題藥： 患者注射后，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走 藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組查明，上海華聯(lián)制藥廠在生產(chǎn)部分批號(hào)甲氨蝶呤和阿糖胞苷過程中，混入了硫酸長(zhǎng)春新堿。 潔凈區(qū)殘留量的計(jì)算公式 標(biāo)準(zhǔn)III殘留量：MIII=Mmin10ppm1000； 式中：MIII——設(shè)備清洗后殘留限度，g； Mmin——下一品種的預(yù)期產(chǎn)量下限，kg； ppm——每㎏里允許的殘留量，106； 標(biāo)準(zhǔn)IV殘留量：MIV= A最低日劑量/B最大日劑量1/1000MB1000； 式中：MIV——設(shè)備清洗后殘留限度，g； 1/1000——活性物質(zhì)不能超過下一批產(chǎn)品最低日治療量的1/1000；MB——下一品種的預(yù)期產(chǎn)量下限，㎏；A——清洗前生產(chǎn)品種 B——清洗后生產(chǎn)品種 最終在MIII與MIV中選擇較小的一個(gè)作為精烘包設(shè)備殘留量限度M。這種情況下的清洗不同于常規(guī)清洗，沒有既定的清洗程序，每次清洗都需要相關(guān)部門與清洗小組進(jìn)行協(xié)商。,主清潔從“目檢潔凈”狀態(tài)開始。清洗只有達(dá)到清洗液PH為4.0~9.0即可。 優(yōu)點(diǎn) 安全標(biāo)準(zhǔn)高 人工流程減少，不需要員工進(jìn)入缸或其它處理設(shè)備， 不需要員工直接接觸化學(xué)品溶液 衛(wèi)生質(zhì)量提高 結(jié)果重復(fù)性好， 消除人為錯(cuò)誤 成本控制更加合理 生產(chǎn)效率提高， 人力開支減少， 水、能源、清潔劑、消毒劑等輔助資源控制得到提高,19,?,清洗流程,20,?,預(yù)清洗,為3個(gè)循環(huán)，前兩個(gè)循環(huán)采用水或溶劑，最后一個(gè)循環(huán)一般為水，方便打開和進(jìn)入設(shè)備內(nèi) 為防止固體堵塞噴球，第1個(gè)循環(huán)一般不使用噴淋循環(huán) 噴淋液用量一般為設(shè)備容積的1/10~1/5左右,21,?,機(jī)械清洗,預(yù)處理目的： 在設(shè)備周圍不允許出現(xiàn)產(chǎn)品且有一定的活動(dòng)空間， 防止在開啟設(shè)備時(shí)有其他雜質(zhì)污染設(shè)備及保戶人員安全,22,?,機(jī)械清洗,機(jī)械清洗三大原則 由外到里。 在主清洗完成后，需要將設(shè)備吹干。 如果后來在清潔中要去除溶解度更低的殘留參考物，那么應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證，以代替之前已經(jīng)執(zhí)行的能夠去除大多數(shù)可溶物質(zhì)的驗(yàn)證。在拆卸
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