原料藥清洗驗證培訓-wenkub
2024-10-25 09 本頁面
【正文】 產品B最大日劑量,7,?,華海算法,非潔凈區(qū)殘留量的計算公式 M= M1ηY%1000 式中：M——設備清洗后殘留量，g；M1——設備涉及產品產量下限值最小值，kg；η ——保險系數（非潔凈區(qū)設備為0.7）Y%——允許殘留量的百分率，0.1%。多功能車間的清洗,謝寶軍 工藝部工程設備組 川南二分廠 2013625,1,?,為什么清洗？,2,?,殘留攜帶,產品A 殘留0.1kg,產品B 批量100kg,A生產結束,B生產第一批,產品B藥品一天1g 殘存產品A 0.1/100*1= 1 mg,氰化鉀的半致死量為50 mg,3,?,清洗事故,上海華聯(lián)制藥廠的甲氨蝶呤制劑事件 逾百人使用問題藥： 患者注射后，下肢疼痛、麻木、繼而萎縮，無法直立和正常行走 藥監(jiān)、衛(wèi)生部門的聯(lián)合專家組查明，上海華聯(lián)制藥廠在生產部分批號甲氨蝶呤和阿糖胞苷過程中，混入了硫酸長春新堿。 潔凈區(qū)殘留量的計算公式 標準III殘留量：MIII=Mmin10ppm1000； 式中：MIII——設備清洗后殘留限度，g； Mmin——下一品種的預期產量下限，kg； ppm——每㎏里允許的殘留量，106； 標準IV殘留量：MIV= A最低日劑量/B最大日劑量1/1000MB1000； 式中：MIV——設備清洗后殘留限度，g； 1/1000——活性物質不能超過下一批產品最低日治療量的1/1000；MB——下一品種的預期產量下限，㎏；A——清洗前生產品種 B——清洗后生產品種 最終在MIII與MIV中選擇較小的一個作為精烘包設備殘留量限度M。這種情況下的清洗不同于常規(guī)清洗，沒有既定的清洗程序，每次清洗都需要相關部門與清洗小組進行協(xié)商。,主清潔從“目檢潔凈”狀態(tài)開始。清洗只有達到清洗液PH為4.0~9.0即可。 優(yōu)點 安全標準高 人工流程減少，不需要員工進入缸或其它處理設備， 不需要員工直接接觸化學品溶液 衛(wèi)生質量提高 結果重復性好， 消除人為錯誤 成本控制更加合理 生產效率提高， 人力開支減少， 水、能源、清潔劑、消毒劑等輔助資源控制得到提高,19,?,清洗流程,20,?,預清洗,為3個循環(huán)，前兩個循環(huán)采用水或溶劑，最后一個循環(huán)一般為水，方便打開和進入設備內 為防止固體堵塞噴球，第1個循環(huán)一般不使用噴淋循環(huán) 噴淋液用量一般為設備容積的1/10~1/5左右,21,?,機械清洗,預處理目的： 在設備周圍不允許出現產品且有一定的活動空間， 防止在開啟設備時有其他雜質污染設備及保戶人員安全,22,?,機械清洗,機械清洗三大原則 由外到里。 在主清洗完成后，需要將設備吹干。 如果后來在清潔中要去除溶解度更低的殘留參考物，那么應進行進一步的驗證，以代替之前已經執(zhí)行的能夠去除大多數可溶物質的驗證。在拆卸
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