【總結(jié)】浙江新華制藥有限公司RPR023-00********有限公司****批生產(chǎn)記錄品名:規(guī)格:批
2025-01-15 01:37
【總結(jié)】淺談原料藥之倉儲管理講師:柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(1)?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(中華民國9
2025-03-10 06:31
2025-08-22 14:12
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核
2025-10-13 15:38
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?;瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】文件編號修改/版本*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2025-10-12 21:44
2025-08-10 17:46
【總結(jié)】原料藥制備工藝研究及中試放大?引言?原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?化學(xué)原料藥的中試放大引言?藥品研發(fā)現(xiàn)狀?我國藥品注冊較為普遍的現(xiàn)象?已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的審評思路原料藥制備工藝研究及評價要點(diǎn)?核心內(nèi)容主要有:
2025-10-09 23:06
【總結(jié)】指導(dǎo)老師:鄭一美組長:馬明杰組員:余佳燁張超恩李葉丹胡海光陳飛組員分工醋酸可的松簡介供應(yīng)商價格比較供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)報(bào)告供應(yīng)商審計(jì)采購協(xié)議操作步驟原始記錄單參考文獻(xiàn)馬明杰進(jìn)行仸務(wù)分工,總
2025-05-28 02:04
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求?原料藥的概念?指通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得的,經(jīng)過一個或多個化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的,用于制造藥物制劑的活性成分,簡稱API(activepharmaceuticalingredient)。?
2025-01-13 11:17
【總結(jié)】本次去杭州培訓(xùn)日程安排:6月27日:13:30—14:30CDE學(xué)習(xí)體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點(diǎn)6月28日:8:30—10:15化藥審
2024-12-29 17:23
【總結(jié)】原料藥進(jìn)口注冊流程進(jìn)口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā),其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類,即: 注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品: 注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品:2進(jìn)口原料藥一般注冊程序原料藥進(jìn)口注冊,按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售,分為兩種不同注冊程序。,則可按仿制要程序?qū)徟?,較為快
2025-03-27 01:49
【總結(jié)】無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證一般過程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結(jié)】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求(試行)的通告(2023年第80號)三、API工藝驗(yàn)證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導(dǎo)
2024-12-30 15:11