原料藥合成工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-02 15:38:26 本頁(yè)面
【正文】 穩(wěn)定性，該工藝能夠確保其生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá) 到規(guī)定要求。 2020 年 10 月 產(chǎn)品 工 藝驗(yàn) 證 方案 第 6 頁(yè) 共 14 頁(yè) 及職責(zé) 驗(yàn)證小組成員 工作任務(wù) 組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織工作 。滴加完畢之后，保持 55～ 65℃回流反應(yīng) 6小時(shí)。 析晶完成后，連接離心機(jī)，進(jìn)行分離 ，濾餅用丙酮 40kg 分 2 次洗滌，每次 20kg，離心機(jī)再次甩干。 控制溶液溫度不低于 50℃，打開(kāi)真空泵，將溶液通過(guò) 鈦棒 抽濾至 500L 結(jié)晶罐 。 準(zhǔn)確稱重并做好記錄，取樣 35g 檢驗(yàn)，然后進(jìn)行包裝 將稱量混合好的干粉，放入塑料袋內(nèi)，用熱封機(jī)封口后，與打印好的合格證一并放入紙桶中，貼上標(biāo)簽。 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià) 目的：提供文字依據(jù)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合 xxxx 原料 藥生產(chǎn)準(zhǔn)備和工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 溫度： 18～ 26℃ 相對(duì)濕度： 45～ 65%。 檢測(cè)出的塵埃粒子及沉降菌均符合 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)要素 水系統(tǒng) 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 純化水的質(zhì)量 檢查并記錄用水各點(diǎn)的質(zhì)量。 系統(tǒng)要素 操作間和設(shè)備 （ 1） 項(xiàng)目 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 操作間清場(chǎng)清潔 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查合成區(qū) 、精制室、干燥室等，并對(duì)其進(jìn)行清場(chǎng)清潔。 所有的設(shè)備儀器 都是清潔的，沒(méi)有前一批生產(chǎn)的污染物存在。 工藝過(guò)程 合成 稱量過(guò)程 檢測(cè)變 量 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 的稱取 監(jiān)測(cè)以上原輔料稱量、量取過(guò)程 各原輔料稱量、量取過(guò)程準(zhǔn)確 產(chǎn)品 工 藝驗(yàn) 證 方案 第 10 頁(yè) 共 14 頁(yè) 攪拌加熱 檢測(cè)變量 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度 監(jiān)測(cè) 溫度 攪拌加熱至 55~65℃ 合成 檢測(cè)變量 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 反應(yīng)溫度、時(shí)間 監(jiān)測(cè) 反應(yīng)溫度、時(shí)間 保持罐內(nèi)溫度 55～ 65℃ 回流 反應(yīng) 6小時(shí) 濃縮 檢測(cè)變量 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 濃縮溫度 監(jiān)測(cè)濃縮溫度 濾液 55~65℃減壓濃縮到無(wú)液體蒸出 析晶 檢測(cè)變量 評(píng)價(jià)方法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度、 時(shí)間 監(jiān)測(cè)析晶 溫度、 時(shí)間 控溫 20℃以下 攪拌 4小時(shí)析晶 干燥 檢測(cè)變量 評(píng)價(jià)方 法 判斷標(biāo)準(zhǔn) 干燥溫度、時(shí)間 、粉 層 厚度 監(jiān)測(cè)干燥溫度、時(shí)間 、粉 層 厚度 控溫 50～ 60℃干燥 2小時(shí)，粉層厚度不超過(guò) 2cm ： 標(biāo)準(zhǔn)： xxxx 粗品收率： 70～ 80% xxxx 粗品 摩爾收率 % 操作人 操作是否規(guī)范 評(píng)價(jià)依據(jù) 崗位操作人員 操作規(guī)范 xxxx 合成操作 SOP 崗位操作人員 控制點(diǎn)控制符合要求 工藝質(zhì)量控制點(diǎn) SOP 精制 、 干燥、粉碎和包裝 過(guò)程確認(rèn) 物料名稱 投料量 Xxxx 粗品 24Kg 無(wú)水乙醇 96kg 純化水 95kg 產(chǎn)品 工 藝驗(yàn) 證 方案 第 11 頁(yè) 共 14 頁(yè) 目的：提供文字依據(jù)證明合成工藝過(guò)程和各種操作規(guī)程將保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ： 標(biāo)準(zhǔn)： 精制收率： 78～ 88% 精制收率 % xxxx 干品質(zhì)量 /xxxx 粗品質(zhì)量 *100％ 操作人 操作是否規(guī)范 評(píng)價(jià)依據(jù) 崗位操作人員 操作規(guī)范 xxxx 精制 操作 SOP 崗位操作人員
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