20xx年醫(yī)學(xué)專題—合成原料藥生產(chǎn)過程及控制-wenkub
2024-11-05 04 本頁面
【正文】 化(cuī hu224。,2.5 反應(yīng)(fǎny236。ngj236。ng)造成不同的反應(yīng)情況，比如在多種原料能夠相互反應(yīng)的時(shí)候，不同的投料順序會(huì)造成不同的反應(yīng)產(chǎn)物。,第五頁，共四十七頁。 li224。同時(shí)存在操作困難，反應(yīng)不易控制的問題。ngd249。ng)的關(guān)鍵控制點(diǎn),2.1 反應(yīng)物濃度 2.2 物料(w249?；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。合成原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)過程及控制,1.合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn) 2.合成原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn) 3.后處理單元操作(cāozu242。對于原料藥生產(chǎn)(shēngchǎn)，GMP主要是適用于生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，主要指精制、烘干、包裝等工序 1.3需要原輔材料繁多； 1.4產(chǎn)量一般不太大； 1.5產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格； 1.6基本采用間歇生產(chǎn)方式； 1.7其原輔材料和中間體不少是易燃、易爆、有毒性的； 1.8三廢較多。 li224。),反應(yīng)物濃度增加，一般反應(yīng)速率增加。 一般會(huì)選擇一個(gè)適中的反應(yīng)物濃度，使得有一個(gè)較好的反應(yīng)速度、可操作性及可控性。o)配比,有機(jī)反應(yīng)一般都是可逆反應(yīng)，所以投料一般不是按反應(yīng)方程系數(shù)比來投料。,2. 3 投料順序(sh249。 在比較劇烈的反應(yīng)中，有時(shí)會(huì)選擇將一種原料滴加到另一種原料中，投料順序的不同將導(dǎo)致反應(yīng)時(shí)不同的物料配比，而生成不同的產(chǎn)物。)的選擇,選用(xuǎny242。ng)溫度,升高溫度，反應(yīng)速度加快。)劑的催化(cuī hu224。有時(shí)pH的差錯(cuò)可能導(dǎo)致反應(yīng)的不能進(jìn)行。,2.7 反應(yīng)(fǎny236。若體積不變，加壓（加入不參加此化學(xué)反應(yīng)的氣體）反應(yīng)速率就不變。,2.8 催化劑,催化劑有正催化劑和負(fù)催化劑兩種，正催化劑加快反應(yīng)速度，負(fù)催化劑減慢反應(yīng)速度。 助催化劑的存在可使催化劑催化能力提高。,第十一頁，共四十七頁。 傳熱效果差，導(dǎo)致局部熱量積累，可能發(fā)生副反應(yīng)和安全問題。ng)時(shí)間和反應(yīng)(fǎny236。反應(yīng)不完全，收率低，在產(chǎn)品中殘留的原料多，可能導(dǎo)致雜質(zhì)含量(h225。,2. 11 原料和中間體的質(zhì)量(zh236。比如固體的粒度越小，反應(yīng)速度相對越快，特別在固體在溶劑中溶解度很小的非均相反應(yīng)中，表現(xiàn)(biǎoxi224。,2. 12 能量(n233。 d249。n r232。,3 后處理單元操作(cāozu242。常見的操作有：蒸餾、萃取、結(jié)晶、柱分離、過濾、膜分離、干燥等。 蒸餾可將易揮發(fā)和不易揮發(fā)的物質(zhì)分離開來，也可將沸點(diǎn)不同的液體混合物分離開來。o)一般采用減壓蒸餾。 利用化合物在兩種互不相溶（或微溶）的溶劑中溶解度或分配系數(shù)的不同，使化合物從一種溶劑內(nèi)轉(zhuǎn)移到另外(l236。 多次萃取效果較一次大量萃取效果好。結(jié)晶的方法有蒸發(fā)法、冷卻法、加入低溶解度溶劑法、鹽析法、反應(yīng)結(jié)晶法。 冷卻結(jié)晶法選擇溶劑需選擇溶解能力隨溫度升高而增大的溶劑，同時(shí)在低溫時(shí)對雜質(zhì)有一定的溶解能力。 過濾得到產(chǎn)品時(shí)需進(jìn)行洗滌，并盡量濾干，洗滌不充分(chōngf232。o),定義：借熱能使物料中水分(或溶劑)氣化(q236。 對熱很敏感的物質(zhì)需采用冷凍干燥,第二十二頁，共四十七頁。zh242。),無處不在的微生物對藥品原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染，是造成生產(chǎn)失敗、成品不合格，直接或間接對人類造成危害的重要因素。ng)；制藥用水質(zhì)量控制；衛(wèi)生管理；滅菌方法；軟件管理（規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等）,第二十四頁，共四十七頁。使藥品生產(chǎn)環(huán)境設(shè)施（車間、廠房）的微生物污染達(dá)到了藥品質(zhì)量所要求的水平。 使?jié)崈舻目諝庖砸欢ǖ臏囟取穸?、流向、速度及形成的一定正壓覆蓋受控環(huán)境，保護(hù)覆蓋區(qū)域不受微粒（生物性及非生物性）污染。,4.1.2 制藥用水的質(zhì)量(zh236。,4.1.2.1 水系統(tǒng)(x236。tǒng
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