無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-25 12:11:05 本頁面
【正文】 ≤8點(diǎn)目測1次/批結(jié)晶攪拌速度 Hz變頻器1次/批溫度 ℃溫度計(jì)隨時(shí)過濾洗滌干燥洗滌洗滌溶劑量 L計(jì)量2次/批洗滌溶劑澄明度≤8點(diǎn)目測1次/批干燥澄明度≤8點(diǎn)目測1次/批真空度≤真空表隨時(shí)溫度 ℃溫度計(jì)隨時(shí) 工藝過程簡介 無菌液A制備將****L溶劑放入不銹鋼反應(yīng)鍋中，開攪拌投入**Kg原料A，升溫至**℃，待A全部溶解后，加活性炭*kg，攪拌**分鐘，將料液放入壓濾罐壓入預(yù)過濾間中間貯罐中，反應(yīng)鍋用溶劑淋洗，也經(jīng)壓濾罐壓入貯罐。 驗(yàn)證工作組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn)。2 驗(yàn)證目的通過驗(yàn)證證明*****無菌原料藥的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗(yàn)證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。目 錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 101 概述 產(chǎn)品描述 公司生產(chǎn)的*****為無菌原料藥，其工藝驗(yàn)證主要為工藝過程的驗(yàn)證，包括精制結(jié)晶、過濾洗滌烘干、包裝和無菌生產(chǎn)驗(yàn)證，以及不溶性顆粒的控制。3 適用范圍適用于公司*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的起草、生產(chǎn)計(jì)劃的安排（包括與各部門的協(xié)調(diào)）。5 驗(yàn)證人員姓 名所在部門職 務(wù)驗(yàn)證分工6 驗(yàn)證要求 所有原輔料必須通過各個(gè)原輔料測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目主要原輔料檢測情況原輔料名稱產(chǎn)地批號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果檢測報(bào)告編號(hào)結(jié)論備注 所有儀器、儀表均校驗(yàn)合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好 儀器、儀表校驗(yàn)情況儀器、儀表名稱編號(hào)型號(hào)測量范圍精度校驗(yàn)情況校驗(yàn)人備注 主要設(shè)備驗(yàn)證情況設(shè)備名稱驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證主管結(jié)晶罐過濾洗滌干燥器（三合一）
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