無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-文庫吧資料
2025-05-16 12:11本頁面
【正文】 編 號起始點BME取樣量澄明度細菌數(shù)細菌內(nèi)毒素取樣人/日期培養(yǎng)記錄 B無菌濾液制備 在過濾前后對過濾器進行起泡點試驗起泡點壓力與濾膜孔徑的關(guān)系：孔 徑，mm最低起泡點壓力MPa根據(jù)所選用的濾膜孔徑大小，查看相應(yīng)的最低起泡點壓力，若實測的起泡點壓力明顯低于該值，則說明濾膜有破損或安裝不嚴(yán)密?！?67 176。～＋167 176。將夾套內(nèi)通入**℃熱水抽真空干燥，取樣測水份合格（水份≤%）后，出粉。 成鹽結(jié)晶開結(jié)晶鍋攪拌，調(diào)節(jié)攪拌速度至**Hz，于**℃以**L/min速度滴加經(jīng)精濾的無菌液B，滴畢，調(diào)節(jié)攪拌速度為 **Hz攪拌**分鐘，靜置**分鐘。 每個部位的樣品，必須單獨測試有關(guān)項目。5 驗證人員姓 名所在部門職 務(wù)驗證分工6 驗證要求 所有原輔料必須通過各個原輔料測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項目主要原輔料檢測情況原輔料名稱產(chǎn)地批號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果檢測報告編號結(jié)論備注 所有儀器、儀表均校驗合格，所有設(shè)備性能確認完好 儀器、儀表校驗情況儀器、儀表名稱編號型號測量范圍精度校驗情況校驗人備注 主要設(shè)備驗證情況設(shè)備名稱驗證時間驗證結(jié)果驗證主管結(jié)晶罐過濾洗滌干燥器（三合一） 取樣：本驗證不論何種樣品的取樣均采用B、M、E制度，即開始、中間和末了，將樣品分成三個1/3部分，在每個部分中取樣，開始的1/3為B；中間的1/3為M，末了的1/3為E。 質(zhì)量管理部負責(zé)檢驗方法的驗證和中間過程、產(chǎn)品的檢測。3 適用范圍適用于公司*****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)驗證方案和驗證報告的起草、生產(chǎn)計劃的安排（包括與各部門的協(xié)調(diào)）。 本驗證是在廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、工藝用水驗證、無菌生產(chǎn)驗證已完成的基礎(chǔ)上進行的。目 錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 8
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