非無菌原料藥工藝驗證方案模版-文庫吧資料
2024-10-29 08:32本頁面
【正文】 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 表 4－ 10 分離樣品檢驗結(jié)果表 檢驗項目 合格標(biāo)準 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 干燥工序驗證 驗證方法：根據(jù) XXXXX 產(chǎn)品的干燥工藝要求，對干燥過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證，并且干燥結(jié)束后取樣測定水份。用燒杯取最后一次溶劑沖洗后母液 50ml，按照成品檢驗方法檢查含量。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 7 結(jié)晶關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù) 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 表 4－ 8 結(jié)晶樣品檢驗結(jié)果表 檢驗項目 合格標(biāo)準 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 分離工序驗證 驗證方法：根據(jù) XXXXX 產(chǎn)品的分離工藝要求，對分離過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證，分離結(jié)束后分離機上中下取混合樣，檢測樣品中的溶劑殘留或水分，也可檢測最后一次溶劑沖洗后母液中所含產(chǎn)品的含量。 判斷標(biāo)準：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合結(jié)晶步驟規(guī)定的要求。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 5 溶解脫色關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù) 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果 ： 驗證人： 驗證時間： 表 4－ 6 過濾后溶液檢測結(jié)果： 第一批 第二批 第三批 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 10 分鐘 20 分鐘 30 分鐘 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 結(jié)晶工序驗證 驗證方法：根據(jù) XXXXX 產(chǎn)品的結(jié)晶工藝，對過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證，結(jié)晶結(jié)束后取樣檢測晶體形態(tài)和料液外觀，并且在最終成品的質(zhì)量和收率中考察結(jié)晶效果。 取樣和檢驗方法：過濾結(jié)束后每 10 分鐘用量桶取樣一次，取樣量為 100ml，連續(xù)取樣 3 次，目測溶液是否澄清。 判斷標(biāo)準：三批產(chǎn)品的第一步反應(yīng)的中間體（ XXXXX 粗品）的質(zhì)量符合既定的質(zhì)量標(biāo)準。 判斷標(biāo)準：三批產(chǎn)品的第一步反應(yīng)生產(chǎn)的 XXXXX 粗品的收率符合理論收率范圍。 判斷標(biāo)準：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求。 4. 驗證方案 . 驗證計劃 按照批準的工藝規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，對生產(chǎn)工藝進行全面考察。 表 3－ 2 主要原輔料供應(yīng)商一覽表 序號 物料名稱 供應(yīng)商名稱 備注 . 所用文件的準備情況 在進行工藝驗證前，各種管理規(guī)程 SMP，各崗位的標(biāo)準操作規(guī)程 SOP，各設(shè)備的標(biāo)準操作規(guī)程，各設(shè)備的清潔標(biāo)準操作規(guī)程以及設(shè)備的維修保養(yǎng)規(guī)
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