非無菌原料藥工藝驗(yàn)證方案模版-wenkub
2022-11-01 08:32:15 本頁面
【正文】 ........................... 5 2. 驗(yàn)證目的 ....................................................... 6 3. 驗(yàn)證前提 ....................................................... 6 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 ........................ 6 . 工藝設(shè)備情況 .................................... 6 . 所用原輔料和包裝材料情況 ........................ 6 . 所用文件的準(zhǔn)備情況 .............................. 7 . 人員情況 ........................................ 7 4. 驗(yàn)證方案 ....................................................... 7 . 驗(yàn)證計(jì)劃 ........................................ 7 . 第一步反應(yīng)（生產(chǎn) XXXXX粗品）的驗(yàn)證（應(yīng)包括所有重點(diǎn)考察的生產(chǎn)關(guān)鍵參數(shù)、結(jié)晶、離心、干燥） ............... 7 （生產(chǎn) XXXXX粗品）關(guān)鍵工藝參數(shù)驗(yàn)證 .... 7 ........................ 8 ................. 8 . 粗品精制工序的驗(yàn)證 .............................. 9 .................................. 9 結(jié)晶工序驗(yàn)證 ................................. 9 分離工序驗(yàn)證 ................................ 10 干燥工序驗(yàn)證 ................................ 11 ......................... 11 ....................... 12 ................................ 12 .................... 12 ............................. 12 .......................... 13 5. 偏差處理 ...................................................... 13 ： ....................................... 14 1. 基本情 況 . 概述 本公司生產(chǎn)的 氯化鉀 是非無菌原料藥產(chǎn)品， 為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，采取同步驗(yàn)證 的方式來驗(yàn)證 氯化鉀 的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程 （說明是按變更管理規(guī)程而進(jìn)行的驗(yàn)證） 。，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。 . 生產(chǎn)工藝 . 生產(chǎn)工藝流程圖 應(yīng)有潔凈區(qū)的標(biāo)識(shí)。 3. 驗(yàn)證前提 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證之前，具體的公用系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過了驗(yàn)證，具體的驗(yàn)證情況如下 A． 空調(diào)凈化系統(tǒng)
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