非無菌原料藥工藝驗(yàn)證方案模版-展示頁
2024-11-02 08:32本頁面
【正文】 程等與生產(chǎn)有關(guān)的各種文件均已經(jīng)制定并簽字生效。 工藝設(shè)備的列表如下： 表 3－ 1 設(shè)備一覽表 序 號 設(shè)備編號 名稱 型號 材質(zhì) 使用步驟 生產(chǎn)商 驗(yàn)證執(zhí)行時(shí)間 . 所用原輔料和包裝材料 情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，對所使用的原輔料的供應(yīng)商的情況進(jìn)行核查，要求所用的原輔料的供應(yīng)商均是批準(zhǔn)的供應(yīng)商。 3. 驗(yàn)證前提 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證之前，具體的公用系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過了驗(yàn)證，具體的驗(yàn)證情況如下 A． 空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證（文件編號為： ） B． 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 （文件編號為： ） C． 壓縮空氣系統(tǒng)的 驗(yàn)證 （文件編號為： ） D． …… . 工藝設(shè)備情況 生產(chǎn)中用到的所有設(shè)備的材質(zhì)均不與物料發(fā)生反應(yīng)，各設(shè)備進(jìn)行了相應(yīng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。具體工藝描述如下： . 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù) 按照不同中間體、半成品和成品分別列表。 . 生產(chǎn)工藝 . 生產(chǎn)工藝流程圖 應(yīng)有潔凈區(qū)的標(biāo)識。 本工藝驗(yàn)證方案參考了 GMP2020 年版 的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。，為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進(jìn)行工藝驗(yàn)證，本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及 QC 檢驗(yàn) 室有關(guān)人員參與實(shí)施。 驗(yàn)證小組成員 部門 人員 職責(zé) 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備工程部 生產(chǎn)車間 QC 檢驗(yàn)室 方案制訂 部門 簽名 日期 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)車間 生產(chǎn)技術(shù)部 QC 檢驗(yàn)室 方案審核 部門 簽名 日期 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 方案批準(zhǔn) 部門 簽名 日期 質(zhì)量 負(fù)責(zé)人 目 錄 1. 基本情況 ....................................................... 5 . 概述 ............................................ 5 . 生產(chǎn)工藝 ........................................ 5 . 生產(chǎn)工藝流程圖 .............................. 5 . 生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述 ........................... 5 . 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù) ........................... 5 2. 驗(yàn)證目的 ....................................................... 6 3. 驗(yàn)證前提 ....................................................... 6 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 ........................ 6 . 工藝設(shè)備情況 .................
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