非無菌原料藥工藝驗證方案模版-資料下載頁
2024-10-21 08:32本頁面
【導(dǎo)讀】 荿蒃螅袆芅蒂袇肁膁蒁薇襖膇蒀蝿膀蒅蒀袂羃莁葿羄膈芇蒈蚄羈膃蕆螆膆聿薆袈罿莈薅薈膅芄薄蝕羇芀薄袂芃膆薃羅肆蒄薂蚄袈莀薁螇肄芆薀衿袇膂蠆蕿肂肈蚈蟻裊莇蚈螃肁莃蚇羆袃艿蚆蚅腿膅蚅螈蒃蚄袀膇荿蚃羀芅螂螞膅膁荿螄羈肇莈袆膄蒆莇蚆肇莂莆螈節(jié)羋莆袁肅膄蒞羃袈蒃莄蚃肅荿蒃螅袆芅蒂袇肁膁蒁薇襖膇蒀蝿膀蒅蒀袂羃莁葿羄膈芇蒈蚄羈膃蕆螆膆聿薆袈罿莈薅薈膅芄薄蝕羇芀薄袂芃膆薃羅肆蒄薂蚄袈莀薁螇肄芆薀衿袇膂蠆蕿肂肈蚈蟻裊莇蚈螃肁莃蚇羆袃艿蚆蚅腿膅蚅螈蒃蚄袀膇荿蚃羀芅螂螞膅膁荿螄羈肇莈袆膄蒆莇蚆肇莂莆螈節(jié)羋莆袁肅膄蒞羃袈蒃莄蚃肅荿蒃螅袆芅蒂袇肁膁蒁薇襖膇蒀蝿膀蒅蒀袂羃莁葿羄膈芇蒈蚄羈膃蕆螆膆聿薆袈罿莈薅薈膅芄薄蝕羇芀薄袂芃膆薃羅肆蒄薂蚄袈莀薁螇肄芆薀衿袇膂蠆蕿肂肈蚈蟻裊莇蚈螃肁莃蚇羆袃艿蚆蚅腿膅蚅螈蒃蚄袀膇荿蚃羀芅螂螞膅膁荿螄羈肇莈袆膄蒆莇蚆肇莂莆螈節(jié)羋莆袁肅膄蒞羃袈蒃莄蚃肅荿蒃螅袆芅蒂袇肁膁蒁薇襖膇蒀蝿膀蒅蒀袂羃
【正文】 測試結(jié)果 1＃ 2＃ 3＃ 1＃ 2＃ 3＃ 1＃ 2＃ 3＃ 水分 平均 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品 XXXXX 每小批成品的收率與理論收率相比較。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批產(chǎn)品 XXXXX 每小批成品的收率符合理論收率范圍。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 13 小批成品收率 成品名稱 批號 理論收率范圍 產(chǎn)量 實際收率 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品 XXXXX 小批成品的質(zhì)量檢驗情況與相應(yīng)的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批產(chǎn)品 XXXXX 成品的質(zhì)量符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 14 小批成品質(zhì)量驗證結(jié)果表 （填寫相應(yīng)的批號） 檢驗項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié) 果： 驗證人： 驗證時間： 批混合工藝的驗證 關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證 驗證方法：根據(jù) XXXXX 產(chǎn)品混合工藝，對批混合過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行驗證。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：三批生產(chǎn)的實際關(guān)鍵參數(shù)控制符合工藝規(guī)程規(guī)定的要求。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 15 批混合工序關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描 述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù) 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法及取樣計劃： 按照既定的工藝參數(shù)混合結(jié)束后在在混合器的上、中、下各三個不同的部位取樣，共 9 個 樣品，對各點檢查含量，連續(xù)進(jìn)行三批產(chǎn)品的驗證。 可接受標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)不同位置的檢驗結(jié)果，每一批產(chǎn)品不同的部位取樣的含量相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤ ％ （ RSD＝ S/Xn,S 為標(biāo)準(zhǔn)偏差， Xn 為平均值）。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 16 混合效果驗證結(jié)果表 物料批號 取樣位置 上部 中部 下部 含量變異系數(shù) 檢測人 最終成品的質(zhì)量情況驗證 驗證方法：將變更前三批產(chǎn)品 XXXXX 成品的質(zhì)量檢驗情況 （尤其是雜質(zhì)概況 ）與變更后三批產(chǎn)品的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相比較。 判斷標(biāo)準(zhǔn)：工藝變更后，產(chǎn)品的雜質(zhì)種類和數(shù)量不比變更前多，且產(chǎn)品均符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 17 最終成品質(zhì)量驗證結(jié)果表 （填寫相應(yīng)的批號） 檢驗項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 5. 偏差處理 同步驗證過程中的如果驗證的數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏 差，則應(yīng)及時進(jìn)行偏差調(diào)查，并給出合理的偏差處理結(jié)果，并上報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，記錄備案，后根據(jù)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)的處理，出現(xiàn)偏差的批次不應(yīng)做為同步驗證的合格批。 ： 驗證小組根據(jù)數(shù)據(jù)分析，做出相應(yīng)的評定與結(jié)論，報請驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。 附：混合前和最終成品檢驗
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