【總結】化學藥物原料藥制備工藝申報資料的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學
2024-12-30 14:57
【總結】年產1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設計摘要青霉素是高效廣譜抗生素,其對革蘭氏陽性細菌有很好的抑制作用,青霉素的發(fā)酵對人們生活中治療疾病有很好的療效。青霉素的工藝設計與研究對青霉素工廠的發(fā)展有極其重要的作用。國內外有許多家青霉素工廠,要想自己的工廠在眾多工廠中立于不敗之地,改良工藝設計和對工廠車間設計是一件最起碼的要求,比如說工廠空氣的凈化,工廠車間
2025-01-13 04:05
2024-12-01 17:48
【總結】化學藥物原料藥制備工藝變更的技術要求及案例分析李眉中國醫(yī)學科學院醫(yī)藥生物技術研究所主要內容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報資料要求七、
2025-05-28 01:37
【總結】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結】年產1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設計本科畢業(yè)設計年產1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設計摘要青霉素是高效廣譜抗生素,其對革蘭氏陽性細菌有很好的抑制作用,青霉素的發(fā)酵對人們生活中治療疾病有很好的療效。青霉素的工藝設計與研究對青霉素工廠的發(fā)展有極其重要的作用。國內外有許多
2024-11-23 16:31
【總結】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內容一覽◆1、藥品質量與控制思路◆2、關于CTD◆3、關于產品工藝◆4、API生產工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質量-CMC研究的核心藥品質量包材
2024-12-29 17:20
【總結】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結合?注冊與專利相結合?立項要經過詳細的論證?立項完成后要有相應的記錄和報告立項
【總結】產品工藝驗證方案 xxxx產品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核批準目錄一、引言1.概述2.驗證
2025-05-30 22:00
【總結】工藝驗證方案本公司產品XXXXX是非無菌原料藥產品,為保證生產工藝在實際生產中的有效性和可靠性,故對其進行工藝驗證,本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產工藝的驗證是由質量管理部負責組織,生產技術部、設備工程部、生產車間及QC檢驗室有關人員參與實施。本工藝驗證方案參考了ICHQ7A的生產工藝驗證的指導原則。驗證小組成員 部門人員職責質量管理部
2025-05-31 12:18
【總結】Xxxx產品工藝驗證方案第1頁共14頁xxxx產品工藝驗證方案部門:十三車間驗證方案審批表部門姓名日期起草審核
2025-10-13 15:38
2025-08-10 17:46
【總結】培南原料藥生產GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結】培南原料藥生產GMP認證可研報告第一章總論1.1.項目名稱比阿培南原料藥生產及GMP認證1.2.項目建設單位及項目負責人1.3.編制項目可行性報告單位及技術負責人編制項目可行性報告單位項目技術負責人王震1.4.編制依據1.5.編制范圍和內容按化工部可研報告要求內容編制。1.6.項目建設的必要性及意義1.7.項目產品方案及
2025-04-25 13:42