【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝申報(bào)資料的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)
2024-12-30 14:57
【總結(jié)】年產(chǎn)1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)摘要青霉素是高效廣譜抗生素,其對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌有很好的抑制作用,青霉素的發(fā)酵對(duì)人們生活中治療疾病有很好的療效。青霉素的工藝設(shè)計(jì)與研究對(duì)青霉素工廠的發(fā)展有極其重要的作用。國內(nèi)外有許多家青霉素工廠,要想自己的工廠在眾多工廠中立于不敗之地,改良工藝設(shè)計(jì)和對(duì)工廠車間設(shè)計(jì)是一件最起碼的要求,比如說工廠空氣的凈化,工廠車間
2025-01-13 04:05
2024-12-01 17:48
【總結(jié)】化學(xué)藥物原料藥制備工藝變更的技術(shù)要求及案例分析李眉中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所主要內(nèi)容一、概述二、變更研究的分類和基本原則三、變更研究的總體思路四、原料藥制備工藝變更的幾種情況五、原料藥工藝變更研究的主要思路六、原料藥工藝變更研究的分類及申報(bào)資料要求七、
2025-05-28 01:37
【總結(jié)】NanjingBaijingyuPharmaceuticalCo.,LTD.XXX工藝規(guī)程Code:STP-SC-YXXX-XX
2025-05-31 07:19
【總結(jié)】年產(chǎn)1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)本科畢業(yè)設(shè)計(jì)年產(chǎn)1萬噸青霉素原料藥工廠發(fā)酵車間的設(shè)計(jì)摘要青霉素是高效廣譜抗生素,其對(duì)革蘭氏陽性細(xì)菌有很好的抑制作用,青霉素的發(fā)酵對(duì)人們生活中治療疾病有很好的療效。青霉素的工藝設(shè)計(jì)與研究對(duì)青霉素工廠的發(fā)展有極其重要的作用。國內(nèi)外有許多
2024-11-23 16:31
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【總結(jié)】產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案 xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核批準(zhǔn)目錄一、引言1.概述2.驗(yàn)證
2025-05-30 22:00
【總結(jié)】工藝驗(yàn)證方案本公司產(chǎn)品XXXXX是非無菌原料藥產(chǎn)品,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了ICHQ7A的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員 部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部
2025-05-31 12:18
【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核
2024-10-22 15:38
2025-08-10 17:46
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求
2025-08-17 15:35
2025-08-22 18:38
【總結(jié)】培南原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證可研報(bào)告第一章總論1.1.項(xiàng)目名稱比阿培南原料藥生產(chǎn)及GMP認(rèn)證1.2.項(xiàng)目建設(shè)單位及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人1.3.編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位及技術(shù)負(fù)責(zé)人編制項(xiàng)目可行性報(bào)告單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人王震1.4.編制依據(jù)1.5.編制范圍和內(nèi)容按化工部可研報(bào)告要求內(nèi)容編制。1.6.項(xiàng)目建設(shè)的必要性及意義1.7.項(xiàng)目產(chǎn)品方案及
2025-04-25 13:42