【摘要】無(wú)菌原料藥車間設(shè)計(jì)說(shuō)明書設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì):太原工業(yè)學(xué)院躍起動(dòng)力隊(duì)隊(duì)長(zhǎng):高士庚隊(duì)員:牛倩倩關(guān)鑫焦文鑫王康玉李蕾指導(dǎo)老師:王曼邵圣娟無(wú)菌原料藥車間設(shè)計(jì)說(shuō)明書摘要本次設(shè)計(jì)主要是美羅培南(三水化合物)原料藥的車間設(shè)計(jì)。美羅培南是以縮合物、四氫呋喃、鈀炭、甲醇、氫氣等為原料,經(jīng)加氫還原得美羅培南(三水化合物)粗品,再經(jīng)精制得美羅培南(三水化合物)成品,%。%。
2025-06-10 00:56
【摘要】重慶科技學(xué)院畢業(yè)設(shè)計(jì)(論文)開(kāi)題報(bào)告題目年產(chǎn)25t美羅培南原料藥精制工段結(jié)晶工序車間設(shè)計(jì)學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院專業(yè)班級(jí)制藥工程2012-02學(xué)生姓名段鳳娟學(xué)號(hào)2012442645
2025-01-21 22:37
【摘要】無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無(wú)菌原料藥的無(wú)菌工藝驗(yàn)證一般過(guò)程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無(wú)菌原料藥 無(wú)菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無(wú)菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過(guò)程和無(wú)菌過(guò)程結(jié)合在一起,將無(wú)菌過(guò)程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來(lái)完成。
2025-06-02 22:05
【摘要】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái),由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-18 14:14
【摘要】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問(wèn)世以來(lái),由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特
2024-10-14 21:14
【摘要】制藥工程專業(yè)課程設(shè)計(jì)任務(wù)書專業(yè)_###_班級(jí)____2_______姓名__###____設(shè)計(jì)題目:年產(chǎn)200噸原料藥?;撬岬暮铣晒ざ蔚能囬g工藝設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)時(shí)間:。設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求:1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分;2、詳細(xì)敘述制備工藝及設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此工藝及設(shè)備的國(guó)內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型及設(shè)計(jì)(按間歇操作
2025-06-09 23:35
【摘要】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的.....
2025-05-15 09:10
【摘要】文件編號(hào)修改/版本*****無(wú)菌原料藥生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案頁(yè)次實(shí)施日期目錄1概述.......................................................................12驗(yàn)證目的....
2024-10-25 21:44
【摘要】武漢工程大學(xué)畢業(yè)設(shè)計(jì)摘要本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計(jì)。在本設(shè)計(jì)中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過(guò)環(huán)縮合反應(yīng)后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng),最后經(jīng)過(guò)水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過(guò)程。該設(shè)計(jì)的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng),%、82%和86%。根據(jù)任務(wù)書要求,設(shè)定301天為基準(zhǔn),替米沙坦的年產(chǎn)量為1
2025-08-04 05:46
【摘要】目錄1 概述 12 驗(yàn)證目的 13 適用范圍 14 職責(zé) 15 驗(yàn)證人員 16 驗(yàn)證要求 17 驗(yàn)證工藝 28 工藝描述 29 取樣計(jì)劃及可接受標(biāo)準(zhǔn) 510 驗(yàn)證過(guò)程 611 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià) 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗(yàn) 1014 再驗(yàn)證 10
2025-05-13 12:11
【摘要】,為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性,故對(duì)其進(jìn)行工藝驗(yàn)證,本工藝驗(yàn)證采用同步驗(yàn)證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證是由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織,生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗(yàn)室有關(guān)人員參與實(shí)施。本工藝驗(yàn)證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的指導(dǎo)原則。驗(yàn)證小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部
2024-10-25 08:32
【摘要】1制藥工程專業(yè)《藥物化學(xué)》《制藥工藝學(xué)》一體化課程設(shè)計(jì)年產(chǎn)5000kg培美曲塞二鈉原料藥的工藝流程設(shè)計(jì)NNOH2NNHCONHCOONaCOONa
2024-10-27 11:35
【摘要】......摘要本設(shè)計(jì)為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計(jì)。在本設(shè)計(jì)中,我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過(guò)環(huán)縮合反應(yīng)后,與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng),最后經(jīng)過(guò)水解反應(yīng)生成替
2025-08-04 05:56
【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對(duì)分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》等對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國(guó)內(nèi)補(bǔ)充申請(qǐng)技術(shù)評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國(guó)內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來(lái)的“風(fēng)險(xiǎn)”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國(guó)外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種
2024-12-31 17:17