無菌原料藥工藝驗證方案(參考版)
2024-10-25 21:44本頁面
【正文】 周期性的再驗證，一般不超過 3 年。 主要原輔料變更（包括產(chǎn)地變更） 。 14 再驗證：以下情況需進(jìn)行再驗證 關(guān)鍵工藝過程或工藝參數(shù)發(fā)生變化 。 母液中 產(chǎn)品 含量 （ mg/ml） 記錄 人 /日期 復(fù)核人 /日期 洗滌 抽取未洗滌時、 洗滌 1/2 及 洗滌完畢后結(jié)晶物，進(jìn)行雜質(zhì)含量測定 洗滌劑用量 洗滌 成品 雜質(zhì) 殘留量檢測 未 洗滌 0 第一次 1/2 第二次 1 烘干 抽取烘料 6 小時、 7 小時、 8 小時后的烘干物，進(jìn)行 水份 測定 真空度 溫度 水份 檢測 6 小時 7 小時 8 小時 記 錄人 /日期 復(fù)核人 /日期 包裝 抽取包裝后的成品，進(jìn)行全檢 檢測報告 11 驗證結(jié)果與評價 驗證批號 批 次 批 號 驗證規(guī)模 生產(chǎn)日期 1 2 3 關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 工藝步驟 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù) 限度 驗證批工藝參數(shù) 第一批 第二批 第三批 1 2 3 偏差及原因： 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 收率 收率 批號 預(yù)定收率 產(chǎn)量 收率 產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)品質(zhì)量驗證結(jié)果表 化驗項目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果 第一 批 第二批 第三批 偏差及原因： 無菌過濾的效能 工藝步驟 檢測項目 第一批 第二批 第三批 A 無菌 液 的 制備 澄明度 細(xì)菌內(nèi)毒素 細(xì)菌數(shù) B 無菌 液 的制備 澄明度 細(xì)菌內(nèi)毒素 細(xì)菌數(shù) 偏差及原因： 過濾 洗滌工藝的效能 HLPC 純度 標(biāo)準(zhǔn) 第一批 第二批 第三批 總雜質(zhì) 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 偏差及原因： 12 偏差 列舉驗證中的所有偏差，以及整改措施和追蹤依據(jù)。 滴加 速度 （ L/min） 溫度 （ ℃ ） 滴加 攪拌 靜置 起止時間 攪拌速度 起止時間 速度 起止時間 操作人 /日期 取樣檢測結(jié)果 檢測人 /日期 過濾 、洗滌、干燥 分離結(jié) 束后，抽取母液的樣品檢測母液中 產(chǎn)品 的含量（包括母液中可能出現(xiàn)的結(jié)晶） 。 起泡點壓力 結(jié)論 記錄人 /日期 復(fù)核人 /日期 備注 過濾（前） 過濾（后） 在溶解過程中，抽樣觀察溶液澄 清 度 編 號 起始點 B M E 澄 清 度 記錄 人 /日期 復(fù)核人 /日期 無菌過濾后，抽樣檢測澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素和細(xì)菌數(shù) 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 編 號 起始點 B M E 取樣量 澄明度 細(xì)菌數(shù) 細(xì)菌內(nèi)毒素 取樣人 /日期 培養(yǎng)記錄 B 無菌濾液制備 在過濾前后對過濾器進(jìn)行起泡點試驗 起泡點壓力與濾膜孔徑的關(guān)系： 孔 徑， ?m 最低起泡
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