無菌原料藥工藝驗證方案(完整版)
【正文】 量標(biāo)準(zhǔn) 無菌過濾驗證方案 8 工藝描述 工藝 流程圖及工序管理點 工藝流程圖 溶劑 活性炭 原料 A A 無菌液 溶劑 活性炭 原料 B B 無菌液 產(chǎn)品 溶解 脫色 預(yù)過濾 精濾 （無菌過濾） 溶解 脫色 預(yù)過濾 精濾 （無菌過濾） 成鹽結(jié)晶 過濾 、洗滌、干燥 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 工序管理點 工序 質(zhì)量控制點 控制項目 控制指標(biāo) 檢驗方法 頻次 精制 A 無菌液 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 B 無菌 液 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 結(jié)晶 攪拌速度 Hz 變頻器 1 次 /批 溫度 ℃ 溫度計 隨時 過濾洗滌干燥 洗滌 洗滌 溶劑 量 L 計量 2 次 /批 洗滌 溶劑 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 干燥 澄明度 ≤ 8 點 目測 1 次 /批 真空度 ≤ 真空表 隨時 溫度 ℃ 溫度計 隨時 工藝過程簡介 無菌 液 A 制備 將 ****L 溶劑 放入不銹鋼反應(yīng)鍋中，開攪拌投入 **Kg 原料 A，升溫至 **℃ ，待 A 全部溶解后，加活性炭 *kg，攪拌 **分鐘，將料液放入壓濾 罐 壓入預(yù)過濾間 中間貯 罐中，反應(yīng)鍋用 溶劑 淋洗，也經(jīng)壓濾 罐 壓入 貯 罐。 2 驗證目的 通過驗證 證明 *****無菌原料藥 的生產(chǎn)工藝處于控制狀態(tài)，所有被定義為關(guān)鍵工藝及控制參數(shù)范圍已被驗證，此工藝能恒定地生產(chǎn)出符合預(yù)先規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 3 適用范圍 適用于 公司 *****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證 4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的起草 、 生產(chǎn)計劃的安排（包括 與各部門的 協(xié)調(diào)） 。 將 中間貯 罐中的 A 溶液 經(jīng) 鈦棒和 濾芯精濾 壓濾到結(jié)晶罐 。 ～ ＋ 167 176。 14 再驗證：以下情況需進行再驗證 關(guān)鍵工藝過程或工藝參數(shù)發(fā)生變化 。 主要原輔料變更（包括產(chǎn)地變更） 。 起泡點壓力 結(jié)論 記錄人 /日期 復(fù)核人 /日期 備注 過濾（前） 過濾（后） 在溶解過程中，抽樣觀察溶液澄 清 度 編 號 起始點 B M E 澄 清 度 記錄 人 /日期 復(fù)核人 /日期 無菌過濾后，抽樣檢測澄明度、細(xì)菌內(nèi)毒素和細(xì)菌數(shù) 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁
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