無菌原料藥工藝驗證方案-文庫吧資料
2024-10-29 21:44本頁面
【正文】 點壓力 MPa 根據(jù)所選用的濾膜孔徑大小，查看相應(yīng)的最低起泡點壓力，若實測的起泡點壓力明顯低于該值，則說明濾膜有破損或安裝不嚴(yán)密。 ～ ＋ 167 176。 ～ ＋ 167 176。將夾套內(nèi)通入 **℃ 熱水抽真空干燥，取樣測 水份 合格（ 水份 ≤ %）后，出粉。 成鹽 結(jié)晶 開結(jié)晶鍋攪拌，調(diào)節(jié)攪拌速度至 **Hz，于 **℃ 以 **L/min 速度滴加經(jīng)精濾的 無菌液 B，滴畢， 調(diào)節(jié)攪拌速度為 **Hz 攪拌 **分鐘，靜置 **分鐘。 將 中間貯 罐中的 A 溶液 經(jīng) 鈦棒和 濾芯精濾 壓濾到結(jié)晶罐 。 每個部位的樣品，必須單獨(dú)測試有關(guān)項目。 5 驗證人員 姓 名 所在部門 職 務(wù) 驗證分工 6 驗證要求 所有原輔料必須通過各個原輔料測試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項目 主要原輔料檢測情況 原輔料名稱 產(chǎn)地 批號 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢測結(jié)果 檢測報告編號 結(jié)論 備注 所有儀器、儀表均校驗合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 儀器、儀表校驗情況 儀器、儀表名稱 編號 型號 測量范圍 精度 校驗情況 校驗人 備注 主要設(shè)備驗證情況 設(shè)備名稱 驗證時間 驗證結(jié)果 驗證主管 結(jié)晶罐 過濾 洗滌 干燥器 （三合一） 取樣：本驗證不論何種樣品的取樣均采用 B、 M、 E 制度，即開始、中間和末了，將樣品分成三個 1/3 部分，在每個部分中取樣，開始的 1/3 為 B；中間的 1/3 為 M，末了的1/3 為 E。 質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)檢驗方法的驗證和中間過程 、產(chǎn) 品 的檢測 。 3 適用范圍 適用于 公司 *****無菌原料藥生產(chǎn)工藝的驗證 4 職責(zé) 生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的起草 、 生產(chǎn)計劃的安排（包括 與各部門的 協(xié)調(diào)） 。 本驗證是在廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、工藝用水驗證、無菌生產(chǎn)驗證已完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 文 件 編 號 修 改 / 版 本 *****無菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗證方案 頁 次 實 施 日 期 目 錄 1 概述 ....................................................................... 1 2 驗證目的 ................................................................... 1 3 適用范圍 ................................................................... 1 4 職責(zé) ....................................................................... 1 5 驗證人員 ................................................................... 1 6 驗證要求 ................................................................... 1 7 驗證工藝 ................................................................... 2 8 工藝描述 .......
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